Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est une norme conçue pour les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux et fournissent des services de support technique afin de promouvoir et de commercialiser leurs produits non seulement sur les marchés nationaux, mais également sur les marchés internationaux. Dans ce contexte, la popularité de ces dispositifs médicaux dans les pays de l'Union européenne dépend de leur conformité aux directives de l'Union européenne. Dans le processus de transition vers l'Union européenne, notre pays, par exemple, doit se conformer aux directives relatives aux dispositifs médicaux implantables, à la directive sur les dispositifs médicaux, à la directive sur le diagnostic in vitro et aux directives similaires, et rendre ses propres lois et directives internes compatibles. À cet égard, le ministère de la Santé a publié la même année le règlement sur les dispositifs médicaux dans 2007, le règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro et le règlement sur les dispositifs médicaux actifs implantables dans 2011.
Les fabricants d’appareils médicaux fabriqués dans notre pays et souhaitant circuler librement à l’étranger ont mis en place un système de gestion de la qualité des appareils médicaux ISO 13485 et les ont appliqués à un organisme de certification indépendant et accrédité. Certificat ISO 13485 demande.
Aujourd'hui Norme ISO 13485 C'est devenu une norme recherchée non seulement pour les pays de l'Union européenne, mais aussi pour tous les pays du monde. Cette norme est applicable à toutes les entreprises fournissant la conception, la production, l’assemblage et l’installation de dispositifs médicaux et les services de support technique après l’installation.
En outre, le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est préféré par toutes les entreprises qui souhaitent maîtriser leurs processus de production et de service. Grâce à cette norme, le respect des normes de l'Union européenne et de nos propres réglementations légales est assuré, il est possible de produire des dispositifs médicaux plus sûrs, augmentant ainsi la confiance dans l'entreprise et réussissant dans les ventes et le marketing.
Il est important que la société qui fabrique et entretient les dispositifs médicaux réussisse, croisse et survive, soit systématique et transparente, afin que les processus de travail soient traçables et contrôlables.
Lors de l'établissement du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, il convient tout d'abord d'analyser la situation actuelle, d'effectuer des études d'évaluation des risques, de déterminer les points de contrôle critiques et de déterminer les processus. après cela, des formations standard seront suivies, une équipe de travail sera constituée, des stratégies seront définies, un manuel qualité sera préparé, des procédures de mise en œuvre seront établies et le système mis en œuvre. L'étape suivante consiste à faire une demande auprès d'un organisme de certification accrédité et à lancer des études de certification.
notre société Contrôle technique et certification TÜRCERT fournit des services de conseil rapides, de haute qualité et fiables à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485. Si vous avez des doutes sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 ISO et sur ce qu’il fait, nous sommes toujours à vos côtés, en tant qu’entreprise.