Les fabricants de dispositifs médicaux rencontrent des difficultés dans le secteur où la concurrence est de plus en plus vive. Aujourd'hui, ces sociétés sont tenues de respecter les exigences en matière de qualité et de prendre des mesures réglementaires et préventives avant de mettre leurs produits sur le marché. D'autre part, il est important d'agir rapidement lors de l'introduction de nouveaux dispositifs médicaux. Vous devez être rapide pour maintenir la concurrence et être en face des concurrents.

Système de gestion de la qualité ISO 9001 Système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicauxest un système international de gestion de la qualité couvrant des conditions particulières pour les dispositifs médicaux. Les sociétés de production, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs travaillant à la production ou à la fourniture de dispositifs médicaux peuvent établir le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs entreprises, conformément à la réglementation et au système de gestion de la qualité. Cette norme peut également être utilisée dans le système de marquage CE des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette norme, qui repose sur le modèle d’approche processus en général, s’adresse aux entreprises actives dans le commerce et la fabrication de dispositifs médicaux. Il peut être appliqué à toutes les entreprises qui incluent les étapes de conception, de production, d'installation et de fourniture de dispositifs médicaux ou de services associés. Il est possible de s'assurer que les dispositifs médicaux sont sains et sûrs et qu'ils fournissent des conditions minimales. C'est un guide très important en termes de stérilisation et d'hygiène de ces dispositifs.

Les organisations qui établissent et gèrent le système de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux ISO 13485 présentent des avantages considérables. Par exemple, ils acquièrent un avantage concurrentiel, que ce soit sur les marchés intérieurs ou mondiaux. À mesure que les processus sont clarifiés et documentés, les erreurs de production sont résolues. Les défauts du système sont plus faciles à voir et une intervention plus rapide est possible. Cela réduit naturellement les coûts et augmente la productivité. À mesure que la qualité du produit ou du service offert augmentera, la confiance est créée aux yeux des consommateurs.

Le ministère de la Santé est tenu de disposer du certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485 des fabricants de dispositifs médicaux destiné aux fabricants et aux importateurs de notre pays pour les dispositifs médicaux portant le marquage CE, en produisant uniquement une déclaration de conformité.

Les entreprises qui doivent respecter les réglementations légales doivent quant à elles se conformer aux exigences de ce système pour obtenir un avantage concurrentiel.

Entreprises fabriquant ou fournissant des dispositifs médicaux répondant aux exigences légales en vigueur, visant à accroître la satisfaction de la clientèle, à accroître l'efficacité de l'entreprise et à obtenir une assurance juridique contre les poursuites judiciaires éventuelles, Certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicauxveut avoir.

Les entreprises qui souhaitent fournir la conception, le développement, la production, l’installation et le service après-vente de dispositifs médicaux selon une approche de système de gestion de la qualité et qui veulent prouver la capacité des clients à répondre aux attentes des dispositifs médicaux peuvent demander un certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux. il est nécessaire de faire une demande auprès de l'organisme de certification. Les dispositifs médicaux sont souvent des produits complexes à haut risque, et l'inspection et l'inspection de ces produits nécessite une expertise.

Production de dispositifs médicaux, Organisme de certification TURCERTest également un sujet sur lequel il fournit à la fois des études de certification et des services de conseil et de formation. L'organisme de certification TURCERT Dispositifs médicaux - Système de gestion de la qualité peuvent être regroupés sous les rubriques suivantes:

  • TS EN ISO 13485 Medical Devices - Formation au système de gestion de la qualité
  • TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation à la documentation

TS EN ISO 13485 Medical Devices - Formation au système de gestion de la qualitéInformer les participants de la conception, du développement, de la production, de la mise en place des dispositifs médicaux et du cadre des services à fournir. Ce programme de formation couvre les procédures de certification TSE, les concepts de base liés à la qualité, la structure d'organisation dans les systèmes de management de la qualité, l'introduction de la norme ISO 13485, l'interprétation des clauses de cette norme, etc.

TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation à la documentationLa politique qualité, les objectifs qualité, le manuel qualité doivent être préparés lors de la mise en place de ce système, les processus prévus par la norme et les méthodes de préparation des documents de support pour assurer la mise en œuvre et le suivi de ces processus sont indiquées. Ce programme de formation couvre la structure des documents des systèmes de gestion de la qualité, le manuel qualité, les processus, les instructions d’application, les formulaires, les graphiques, les documents nécessaires, les études de cas, etc.