ISO 13485 est publié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) dans la norme 2003 relative au système de gestion de la qualité destinée aux fabricants de dispositifs médicaux. Cette norme, qui constitue le système de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, a été élaborée dans le but d'appliquer les normes EN 550 et la norme ISO 46000 relative au système de gestion de la qualité, qui inclut le processus de stérilisation de la série EN 9001 préparé auparavant.

ISO 13485 Le système de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux établit les conditions requises par les entreprises de production ou de fourniture de dispositifs médicaux afin de démontrer leur capacité à répondre aux besoins des clients et aux exigences de la réglementation. L'objectif principal de ce système est de faciliter les conditions de la législation sur les dispositifs médicaux qui sont harmonisées avec les systèmes de gestion de la qualité.

Le domaine d'application de la norme ISO 13485 est le suivant:

1. portée

2. Normes et / ou documents cités

3. Termes et recettes

4. Système de gestion de la qualité

5. Responsabilité de la direction

6. Gestion des ressources

7. Réalisation du produit

8. Mesure, analyse et amélioration

Afin de mettre en œuvre les normes TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité et d’assurer la continuité de l’application, Organisme de certification TURCERTOutre des études de certification, il propose également des services de conseil et de formation. Les sujets de formation de l’organisme de certification TURCERT concernant le système de gestion de la qualité TS EN ISO 13485 Medical Devices sont les suivants:

  • TS EN ISO 13485 Medical Devices - Formation au système de gestion de la qualité
  • TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation à la documentation

Ces formations, TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation à la documentationLa politique qualité, les objectifs qualité, le manuel qualité doivent être préparés lors de la mise en place de ce système, les processus prévus par la norme et les méthodes de préparation des documents de support pour assurer la mise en œuvre et le suivi de ces processus sont indiquées.

Les principaux sujets traités dans ISO 13485 Medical Devices - Documentation sont donnés par l’organisme de certification TURCERT:

  • Documenter la structure des systèmes de gestion de la qualité
  • Préparation à la documentation
  • Approche processus et par où commencer
  • Documentation pour les niveaux et les méthodes de préparation en fonction de leur niveau
  • Règles de rédaction des procédures
  • Méthodes de préparation des processus, instructions d'application, diagrammes, formulaires et documents justificatifs similaires
  • Études de cas

Il est impératif de poursuivre ces formations pour tirer parti des avantages escomptés de la formation sur la documentation relative aux dispositifs médicaux ISO 13485, qui est une formation de deux jours. Les personnes participant à cette formation doivent déjà avoir suivi la formation ISO 13485 sur les dispositifs médicaux - Système de gestion de la qualité. À la fin de la formation, le certificat de réussite est remis aux participants retenus et le certificat de participant est remis aux autres.

Les instructeurs de l'organisme de certification TURCERT sont également expérimentés et spécialisés dans ce domaine et de nombreux exemples sont présentés lors de ces formations. Cela est également possible si l'entreprise a besoin d'une formation dans son environnement de travail.

Si vous souhaitez obtenir davantage d'informations sur la formation à la documentation sur les dispositifs médicaux ISO 13485 ou sur une formation complémentaire, le personnel expérimenté de l'organisme de certification TURCERT sera à vos côtés.