L’attente la plus élémentaire des entreprises qui mettent en place et gèrent le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est d’ouvrir les portes du secteur médical et d’élargir le portefeuille de clients. Parce que s’ils obtiennent le certificat de ce système, il sera plus rapide et plus facile d’atteindre les marchés du monde entier. En outre, le coût du système diminuera et l'efficacité augmentera d'autant plus que le système constituera un bénéfice supplémentaire pour les entreprises.

Les entreprises ISO 13485 disposant d'un certificat de système de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux auront, d'une part, satisfait aux exigences des réglementations légales et auront également d'autres avantages en termes d'augmentation de la satisfaction client afin de surmonter facilement les audits légaux.

Grâce aux normes ISO 13485, les entreprises ont mis en place un système de production international à toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux, y compris les activités de R & D, les activités de fabrication et la qualité.

Il convient également de noter que les normes ISO 13485 constituent un moyen efficace pour les fabricants ou les fournisseurs souhaitant apposer le marquage CE sur leurs produits.

Afin de mettre en œuvre les normes TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité et d’assurer la continuité de l’application, Organisme de certification TURCERTOutre des études de certification, il propose également des services de conseil et de formation. Les sujets de formation de l’organisme de certification TURCERT concernant le système de gestion de la qualité TS EN ISO 13485 Medical Devices sont les suivants:

  • TS EN ISO 13485 Medical Devices - Formation au système de gestion de la qualité
  • TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation à la documentation

Ces formations, TS EN ISO 13485 Medical Devices - Formation au système de gestion de la qualitéInformer les participants de la conception, du développement, de la production, de la mise en place des dispositifs médicaux et du cadre des services à fournir.

Les principaux sujets traités dans ISO 13485 Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité dispensés par l'organisme de certification TURCERT sont les suivants:

  • Procédure de certification TSE
  • Notions de base sur la qualité
  • Structure organisationnelle dans les systèmes de gestion de la qualité
  • Introduction de la norme TS EN ISO 13485
  • Interprétation des clauses de la norme TS EN ISO 13485
  • Études de cas

Il est obligatoire de poursuivre ces formations afin d'obtenir les avantages escomptés de la formation sur les dispositifs médicaux ISO 13485 - Système de gestion de la qualité, qui dure trois jours. À la fin de la formation, le certificat de réussite est remis aux participants retenus et le certificat de participant est remis aux autres.

Les instructeurs de l'organisme de certification TURCERT sont également expérimentés et spécialisés dans ce domaine et de nombreux exemples sont présentés lors de ces formations. Cela est également possible si l'entreprise a besoin d'une formation dans son environnement de travail.

Si des informations supplémentaires sont nécessaires sur ISO 13485 Dispositifs médicaux - Formation au système de management de la qualité ou sur la demande d'une telle formation, des employés expérimentés de l'organisme de certification TURCERT seront immédiatement avec vous