Pour les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux et fournissent des services d’assistance technique, il est très important de respecter les principes suivants au cours de leurs activités:

  • Haute protection des conditions de santé et de sécurité
  • Production et service conformément aux principes de sécurité et au niveau de la technologie
  • Réalisation des performances prévues pour la production et les services
  • Les environnements cliniques et la sécurité des patients ne sont pas affectés négativement
  • Pendant le transport et le stockage des produits, l'utilisation prévue n'est pas affectée
  • Maintien des risques d'effets secondaires inattendus à un niveau acceptable

ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est tout d’abord un standard de qualité et les produits et services proposés doivent être conformes aux standards de qualité. Toutefois, les dispositifs médicaux ayant leurs propres fonctions, le standard ISO 9001, basé sur le standard de système de gestion de la qualité ISO 13485, comporte les exigences supplémentaires énumérées ci-dessus. Outre ces exigences de base, la norme comporte également d'autres exigences. Par exemple, propriétés chimiques, physiques et biologiques, infection et contamination microbienne, caractéristiques de production et environnementales, dispositifs avec fonction de mesure, radioprotection, dispositifs connectés à une source d'énergie, dispositifs avec une source d'énergie sur lui-même.

Les entreprises qui mettent en place un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et l’appliquent pendant une période donnée s’adressent à un organisme de certification Certificat ISO 13485 demande. La question la plus importante à prendre en considération à ce stade est de savoir si cet organisme de certification est accrédité ou non. Les institutions qui autorisent généralement ce problème sont TÜRKAK (Agence turque d’accréditation) dans notre pays, la FDA aux États-Unis, CMDCAS au Canada, JPAL au Japon, ZLG et ZLS en Allemagne et MDCO à Hong Kong. Pour que le certificat ISO 13485 soit valide, l'organisme de certification doit être autorisé par l'un de ces organismes d'accréditation nationaux ou internationaux.

Bien entendu, les organismes de certification sont des entités commerciales et facturent des frais. Cependant, le choix de l'organisme de certification ne doit pas uniquement porter sur le prix. Sinon, il est impossible d’obtenir un service approprié et le document à délivrer n’est pas valide.

Assurer la normalisation des activités de production et de services, améliorer la conception, la production et la qualité de service des dispositifs médicaux, s'harmoniser avec le monde global de cette manière, renforcer ses exportations, notamment vers les pays de l'Union européenne, accroître la confiance dans ses produits, montrer l'importance accordée à la santé humaine en améliorant la qualité des produits, en renforçant la concurrence dans le secteur Le certificat ISO 13485 est requis pour toutes les entreprises qui souhaitent acquérir un avantage et accroître le prestige de la société sur le marché.

 

Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Vous pouvez immédiatement contacter les responsables et les employés de notre société pour savoir comment obtenir le certificat ISO 13485 le plus approprié.