L'Union européenne a publié trois directives de base sur les dispositifs médicaux:

  • Directive 90 / 385 / EEC: Dispositifs médicaux implantables actifs
  • Directive 93 / 42 / EEC: Dispositifs médicaux
  • Directive 98 / 79 / EC: Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dans le cadre de l'harmonisation avec la législation de l'Union européenne, les réglementations édictées par le ministère de la Santé sont les suivantes:

  • Règlement sur les dispositifs médicaux (en 2007)
  • Règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro (utilisés à l'extérieur du corps) (en 2007)
  • Réglementation sur les dispositifs médicaux actifs implantables (en 2011)

Les dispositifs médicaux dans le cadre de ces réglementations sont ceux qui, lorsqu'ils sont utilisés sur des êtres humains, ne remplissent pas leur fonction essentielle avec des effets pharmacologiques, chimiques, immunologiques ou métaboliques. À cet égard, ils sont utilisés pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager une maladie, ou pour diagnostiquer, surveiller, soigner ou soulager une blessure. Ils sont également utilisés pour étudier, modifier ou remplacer une fonction anatomique ou physiologique, ou à des fins de contrôle des naissances. Par exemple, du matériel hospitalier tel que du matériel d'anesthésie, du matériel d'IRM, du matériel chirurgical, des outils dentaires à main, des implants et du matériel dentaires, du matériel de mesure et de diagnostic, des lunettes et des lentilles, des fauteuils roulants, Les matériaux réutilisables sont des dispositifs médicaux.

Les dispositifs de diagnostic médical in vitro comprennent, par exemple, les réactifs utilisés dans les tests de grossesse, les réactifs utilisés pour détecter le groupe sanguin, les réactifs utilisés pour diagnostiquer le SIDA, les récipients à échantillons utilisés pour transporter et stocker les échantillons prélevés dans le corps humain.

Les dispositifs médicaux implantables actifs sont des dispositifs implantés de manière permanente dans le corps humain et constituent une source d'énergie pour les opérations. Par exemple, les stimulateurs cardiaques ou les pompes à diffusion utilisées dans les applications oncologiques sont des dispositifs médicaux.

Toutes les organisations qui produisent des dispositifs médicaux exemplaires ou similaires qui entrent dans le champ d'application de ces réglementations et fournissent des services de support technique liés à ces dispositifs sont tenues d'établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises et disposent du certificat ISO 13485.

Ces réglementations excluent certains dispositifs médicaux. Par exemple, les produits couverts par les directives 65 / 65 / EEC et 89 / 381 / EEC émis par l'Union européenne, les produits cosmétiques couverts par la directive 76 / 768 / EEC et les équipements de protection individuelle relevant de la directive 89 / 686 / EEC et le sang humain, produits sanguins Le plasma et les cellules sanguines ainsi que les greffes d’origine humaine ou animale, de tissus ou de cellules ne sont pas couverts par le dispositif médical. Par conséquent, pour les organisations fabriquant de tels produits Certificat ISO 13483je n'ai pas besoin de prendre.

 

Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Vous pouvez contacter immédiatement les responsables et les employés de notre entreprise pour savoir quelles organisations doivent obtenir le certificat ISO 13485.