Notre pays, qui poursuit son harmonisation avec l'Union européenne, a publié une réglementation basée sur trois directives relatives aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Les règlements susmentionnés publiés par le ministère de la Santé sont les suivants:
• Règlement sur les dispositifs médicaux (publié dans 2007)
• Règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro (utilisé à l'extérieur du corps) (publié dans 2007)
• Règlement d'application sur les dispositifs médicaux actifs implantables (publié dans 2011)
Ces réglementations incluent les définitions de divers dispositifs médicaux, le respect des normes harmonisées, les mesures de protection, les procédures de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, les méthodes spéciales de stérilisation, les principes du système de marquage CE, les exigences de base, la fourniture et le service sur le marché et les principes de la libre circulation.
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux Cette norme couvre tous les fabricants produisant des dispositifs médicaux tels que définis dans ce règlement et fournissant des services de support technique pour ces dispositifs.
En appliquant la norme ISO 13845 et en obtenant le certificat ISO 13485, ces entreprises maintiennent un niveau élevé de conditions de santé et de sécurité dans leurs produits et produisent et servent conformément aux principes de sécurité et aux technologies les plus récentes. Grâce à cette norme, il est en mesure d’atteindre les performances prévues pour ses produits et services.
Les environnements cliniques et les patients sont en sécurité lorsque ces dispositifs médicaux sont utilisés. De plus, les risques pouvant découler d’effets secondaires inattendus sont maintenus à un niveau acceptable. Lors du stockage ou du transport de dispositifs médicaux sur le lieu d'utilisation, les méthodes d'utilisation prévues ne sont pas non plus affectées.
Avec le certificat de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, les fabricants ont prouvé qu’ils produisaient des dispositifs médicaux conformément aux besoins et aux attentes des clients, qu’ils fournissaient des services liés à ces dispositifs et qu’ils étaient en mesure de respecter les conditions imposées par les normes de l’Union européenne et par la législation nationale. En bref, l’objectif principal de la norme ISO 13485 est de répondre aux exigences de la législation sur les dispositifs médicaux qui soit conforme aux normes de qualité.
La capacité des entreprises produisant des dispositifs médicaux à mener des activités commerciales avec tous les autres pays, en particulier l’Union européenne et le Canada, dépend de la mise en place d’un système conforme à la norme ISO 13485. Une fois que cette norme a été établie et appliquée pendant un certain temps, le certificat ISO 13485 doit être obtenu auprès d'un organisme de certification accrédité.
De cette manière, les entreprises de fabrication gagneront en prestige et en réputation sur les marchés et bénéficieront d'un avantage considérable dans des conditions concurrentielles.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Comme avec tous les systèmes de gestion, vous pouvez immédiatement demander aux responsables et aux employés de notre société un échange d’opinions sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.