Dans le cadre de la nouvelle approche élaborée par 1985, l'Union européenne a lancé le système de marquage CE en tant que marque de sécurité et de santé sur les produits. Les produits portant le marquage CE sont considérés comme sains et sûrs pour les conditions humaines, animales et environnementales. Le marquage CE indique que tout produit est conçu et fabriqué conformément aux normes européennes.

L’objectif principal du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est de garantir le maintien des conditions de santé et de sécurité des entreprises, de garantir une production et un service conformes aux principes de sécurité et de technologie et de ne pas affecter négativement les environnements cliniques et la sécurité des patients. Le système a également pour objectif principal de garantir que les performances prévues pour les produits et services sont atteintes, que l'utilisation prévue ne soit pas affectée pendant le transport et le stockage et que les risques résultant d'effets secondaires inattendus sont maintenus à un niveau acceptable.

Cependant, en plus de ces objectifs principaux, un objectif d'ISO 13485 Marquage CE jeter les bases pour les fabricants de dispositifs médicaux qui veulent Le système de marquage CE est un système mis en place par l'Union européenne pour assurer la libre circulation des produits. En pratique, pour le système de marquage CE, le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 a été mis en place dans l'entreprise. Les fabricants de dispositifs médicaux qui ont établi la norme ISO 13845 peuvent facilement apposer le marquage CE sur leurs produits.

Dans le cadre des directives "Nouvelle approche" de l'Union européenne, les dispositifs médicaux sont inclus dans les groupes de produits nécessitant le marquage CE. Les directives de l'Union européenne sur le secteur médical sont les suivantes:

  • Directive 93 / 42 / CEE: Dispositifs médicaux
  • Directive 98 / 79 / CE: Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Directive 90 / 385 / EEC: Dispositifs médicaux implantables actifs

Dans le cadre de ces directives, il convient tout d’abord de préciser si les produits sont marqués CE et à quelle directive ils sont soumis. S'il n'y a aucune hésitation à cet égard, la société aurait dû établir et mettre en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et obtenir le certificat ISO 13485.

Cependant, même si les fabricants de dispositifs médicaux n'obtiennent pas de certificat CE, s'ils souhaitent standardiser leurs activités de production et de service, s'ils souhaitent améliorer la conception, la production et la qualité de service de leurs produits, s'harmoniser avec le monde et renforcer la confiance dans leurs produits, notamment s'ils souhaitent renforcer leurs exportations vers les pays de l'Union européenne et si elle souhaite améliorer la qualité du produit, acquérir un avantage concurrentiel dans le secteur et augmenter le prestige de la société sur le marché, Certificat ISO 13485 doit prendre.

 

Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Vous pouvez immédiatement demander aux responsables et aux employés de notre société d’échanger des points de vue sur le point de savoir si les sociétés médicales sont tenues d’obtenir le certificat ISO 13485.