Avrupa Birliği ile uyum çalışmalarını sürdüren ülkemiz, bu kapsamda Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazlar ile ilgili olarak yayınlanan üç direktifi esas alarak yönetmelikler çıkarmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan sözü geçen yönetmelikler şunlardır:
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2007 yılında yayınlanmıştır)
• In Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (2007 yılında yayınlanmıştır)
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2011 yılında yayınlanmıştır)
Bu yönetmeliklerde çeşitli tıbbi cihazların tanımları yanında uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, korumaya ilişkin önlemler, sınıflandırma işlemleri, uygunluk değerlendirme işlemleri, sterilizasyon için özel yöntemler, CE işaretleme sistemine yönelik esaslar, temel gerekler, piyasaya arz ve hizmete sunma ve serbest dolaşıma yönelik esaslar yer almaktadır.
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, bu yönetmeliklerde tanımları yapılan tıbbi cihazları üreten ve bu cizhazlar ile ilgili teknik destek hizmeteri veren bütün üretici firmaları kapsamaktadır.
Bu firmalar ISO 13845 standardını uygulamakla ve ISO 13485 Belgesi’ni almakla, ürünlerinde sağlık ve güvenlik koşullarını yüksek düzeyde korumakta ve güvenlik ilkelerine uygun şekilde ve en son teknolojileri kullanarak üretim yapmakta ve hizmet vermektedir. Bu standart sayesinde ürün ve hizmetleri için öngörülen performansı elde edebilmektedir.
Bu tıbbi cihazların kullanıldığı klinik ortamların ve hastaların durumu güvenlik altında olmaktadır. Ayrıca beklenmedik yan etkilere bağlı olarak ortaya çıkabilecek riskler kabul edilebilir bir düzeyde tutulmaktadır. Tıbbi cihazlar depolanırken ya da kullanılacakları yerlere taşınırken, öngörülen kullanım yöntemlerinin olumsuz bir şekilde etkilenmesi de önlenmiş olmaktadır.
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ile üretici firmalar, müşteri ihtiyaçlarına ve beklentilerine uygun tıbbi cihazlar ürettiklerini ve bu cihazlar ile ilgili hizmetleri verdiklerini ve Avrupa Birliği normları ve ulusal yasal düzenlemelerin talep ettiği koşulları sağlayacak güçte olduklarını kanıtlamış olmaktadır. Kısaca ISO 13485 standardının temel amacı, kalite standartları ile uyumlaştırılmış tıbbi cihazlar mevzuatı koşullarını kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreten firmaların, başta Avrupa Birliği ve Kanada olmak üzere bütün diğer ülkelerle ticari faaliyet gerçekleştirebilmeleri, ISO 13485 standardına uygun bir sistem kurmalarına bağlıdır. Bu standart kurulduktan ve bir süre uygulandıktan sonra da akredite bir belgelendirme kuruluşundan ISO 13485 Belgesi’nin alınması gerekmektedir.
Üretici firmalar bu sayede piyasalarda saygınlık ve itibar kazanacak ve rekabet koşullarında büyük bir avantaj elde edeceklerdir.
Firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticileri, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketine başvurdukları takdirde, hızlı, kaliteli ve güvenilir bir danışmanlık hizmeti alacaktır. Bütün yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda da görüş alışverişi yapmak için hemen şirketimiz yöneticileri ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.