Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è basato sul sistema di gestione della qualità ISO 9001 pubblicato dalla International Standards Organization. È basato sullo standard ISO 9001. In effetti, lo standard di qualità è uno standard che comprende organizzazioni di tutti i settori al fine di garantire la gestione sistematica delle imprese. Tuttavia, ci sono stati casi in cui questo standard non è sufficiente su base settoriale. In particolare, non si può dire che soddisfi tutti i requisiti nel campo dei dispositivi medici, che è un campo molto diverso. A partire da questa esigenza, l'Organizzazione internazionale per gli standard si è concentrata sulla creazione di standard settoriali. Lo standard ISO 2012 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, che è stato rivisto in 13485, è stato preparato per questo scopo ed è la versione dello standard ISO 9001 Sistema di gestione della qualità adattato ai dispositivi medici e sviluppato in questo campo. È quindi uno standard internazionale con requisiti speciali per i dispositivi medici.

ISO 13485 standard Sebbene includa principalmente il sistema di gestione della qualità ISO 9001, è diventato uno standard per i produttori di dispositivi medici, in particolare con richieste aggiuntive in fase di progettazione e condizioni speciali per dispositivi medici sterili.

ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici come il sistema di gestione della qualità ISO 9001. Tuttavia, è stato preparato in modo più approfondito. Lo standard ISO 13485 definisce i criteri, i principi e gli standard che i dispositivi medici che producono e forniscono assistenza a questi dispositivi devono essere conformi. Questo standard, che soddisfa anche le esigenze dei clienti e richiede il rispetto delle normative legali, è una grande opportunità per le aziende che vogliono dimostrare la propria capacità di soddisfare tali requisiti.

I produttori di dispositivi medici possono utilizzare il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 per la marcatura CE dei loro prodotti. Se queste aziende scelgono il modulo di garanzia della qualità della produzione nell'ambito della marcatura CE, hanno già stabilito lo standard ISO 13485 per le loro imprese.

Lo standard ISO 13485 definisce una serie di requisiti per i sistemi di qualità per le organizzazioni che producono e commercializzano dispositivi medici. Questo standard può essere applicato da tutte le organizzazioni coinvolte nel progetto, produzione, installazione e approvvigionamento di dispositivi medici o servizi correlati. In altre parole, lo standard ISO 13485 può essere applicato a tutte le organizzazioni coinvolte nella produzione e nell'assistenza di qualsiasi prodotto coperto da dispositivi medici.

È solo possibile dimostrare le caratteristiche di salute e sicurezza dei dispositivi medici e dimostrare di soddisfare i requisiti minimi attraverso la certificazione ISO 13485 e gli studi di marcatura CE. Lo standard ISO 13485 è pertanto strettamente correlato alla marcatura CE dei dispositivi medici. A tale riguardo, lo standard ISO 13485 è un linguaggio comune adottato dall'Unione europea e da altri paesi nella produzione, vendita e assistenza post-vendita di dispositivi medici. È una guida molto importante per la sterilizzazione e l'igiene dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 ha requisiti speciali per le proprietà sterili dei dispositivi medici. È anche una guida importante nel determinare i gruppi di rischio e i gradi dei dispositivi medici.

Lo standard ISO 13485 è lo standard di qualità del settore medico e include tutti i tipi di dispositivi medici.

Prima che fosse emesso lo standard ISO 13485, c'erano i seguenti standard che comprendevano i produttori di dispositivi medici, ma furono abrogati oggi:

· XNUMX€      TS EN 46001 Sistemi di qualità - Dispositivi medici - Regole specifiche per l'applicazione di EN 29001

· XNUMX€      TS EN 46002 Sistemi di qualità - Dispositivi medici - Regole specifiche per l'applicazione di EN 29002

Entrambi gli standard definivano i requisiti del sistema di qualità per la fabbricazione e l'installazione di dispositivi medici, ove appropriato. Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 9001 è stato creato per applicare questi due standard insieme allo standard ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità. In pratica, il vantaggio più importante delle aziende che producono e gestiscono dispositivi medici è la base del sistema di marcatura CE obbligatorio per tutti i dispositivi medici. In altre parole, tutti i produttori che desiderano ottenere il certificato CE per i propri prodotti devono iniziare stabilendo lo standard ISO 13485.

Oltre a creare l'infrastruttura per la marcatura CE, il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 offre altri vantaggi. Ad esempio, è stata rispettata la conformità alle normative vigenti. Poiché si tratta di un sistema di qualità, la consapevolezza della qualità è posta nei dipendenti. Naturalmente, le esigenze e le aspettative dei clienti vengono soddisfatte e viene creata la soddisfazione del cliente. Offre l'opportunità di intervenire rapidamente nei processi produttivi. Oltre a prevenire l'introduzione di prodotti difettosi, viene anche impedito il richiamo di prodotti difettosi dal mercato. I costi dell'azienda stanno diminuendo, il profitto e la produttività sono in aumento. La quota di mercato dell'azienda è in aumento e la sua competitività è in aumento. La società sta guadagnando reputazione e prestigio nei mercati nazionali ed esteri.

 

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