I produttori di dispositivi medici hanno il certificato ISO 13485 e hanno l'opportunità di raggiungere i mercati di tutto il mondo. Perché queste aziende, che hanno istituito il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro aziende, hanno dimostrato di produrre dispositivi medici più efficaci e sicuri. Questa è anche un'applicazione che aumenta la redditività e l'efficienza dell'azienda e dà la superiorità ai suoi concorrenti. Nel frattempo, è un'applicazione efficace che soddisfa i requisiti delle normative legali pertinenti e crea soddisfazione del cliente comprendendo le esigenze e le aspettative dei clienti.

Tenendo conto di questi vantaggi, i produttori di dispositivi medici sono ora più disposti a stabilire e gestire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro attività e ad ottenere il certificato ISO 13485. ISO 13485 standardÈ uno standard di qualità per il settore medico costruito sulle fondamenta del sistema di gestione della qualità ISO 9001. Ecco perché copre tutti i tipi di dispositivi medici.

In pratica, la produzione in conformità con lo standard ISO 13485 è la base per il marchio CE della società. I produttori di dispositivi medici che desiderano ottenere il certificato CE per i propri prodotti devono prima stabilire e gestire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.

I passaggi per l'impostazione dello standard ISO 13485 nell'azienda non sono diversi dallo standard ISO 9001. Di conseguenza, questo sistema è anche un sistema di qualità. La caratteristica più importante è il completamento del lavoro di documentazione. Dovrebbero essere definite le politiche e gli obiettivi di qualità dell'azienda, dovrebbero essere preparati i processi aziendali e i diagrammi di flusso di lavoro, dovrebbero essere preparate istruzioni di attuazione che mostrino come sarà svolto il lavoro, descrizione del lavoro e poteri e responsabilità dei dipendenti, come i processi saranno controllati e correttivi e le azioni preventive dovrebbero essere definite.

Dopo che le fasi di preparazione sono state completate e il sistema è stato messo in pratica, l'azienda deve richiedere un certificato rivolgendosi a un organismo di certificazione. A questo punto, è importante che l'organismo di certificazione da selezionare sia accreditato da un organismo di accreditamento nazionale o internazionale.

Ente di certificazioneesegue prima un'ispezione preliminare della documentazione. Se non vengono rilevate discrepanze durante questo periodo o dopo che le discrepanze sono state risolte, l'ispezione sul campo inizia nell'ufficio dello studio e negli impianti di produzione. Quando questa verifica è completata, se la società è convinta che la società produca in conformità con lo standard ISO 13485, ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Il certificato è emesso e consegnato.

Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è stato pubblicato dalla International Standards Organization ed è stato recentemente rivisto in 2012. Il cambiamento non è significativo. Solo alcune modifiche sono state apportate nel preambolo della norma e nell'appendice Z.

 

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