L'obiettivo principale delle società che stabiliscono e implementano il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese e ottengono il certificato ISO 13485, è conforme alle leggi di armonizzazione dell'Unione europea e alle altre normative legali relative alle attività di produzione e supporto tecnico dei dispositivi medici.
ISO 13485 standardè stato progettato per essere applicabile indipendentemente dalle dimensioni, dalla capacità produttiva e dal numero di dipendenti. I produttori di dispositivi medici possono stabilire e applicare lo standard ISO 13485 nelle loro imprese in conformità con le normative vigenti e le condizioni richieste dalle norme dell'Unione Europea.
In 2007, il regolamento sui dispositivi medici è stato emesso dal Ministero della salute. In questo regolamento, i dispositivi medici sono definiti come segue: I dispositivi medici sono quei dispositivi che, se usati su esseri umani, non assolvono la loro funzione essenziale con effetti farmacologici, immunologici o metabolici, ma che possono essere integrati da questi effetti nella loro funzione.
Ancora una volta, secondo il regolamento, l'uso di dispositivi medici sull'uomo può essere utilizzato solo per i seguenti scopi:
- Diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o ridurre gli effetti di una malattia
- Diagnosticare, monitorare, trattare, mitigare o alleviare le vittime di lesioni o disabilità
- Indagare, modificare o sostituire una funzione anatomica o fisiologica
- Contraccezione nelle donne o assunzione di farmaci
Le aziende che producono tutti i dispositivi medici utilizzati per questi scopi e forniscono servizi di assistenza tecnica per questi dispositivi possono stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e ottenere il certificato ISO 13485 nelle loro imprese.
I vantaggi di queste aziende di avere il certificato ISO 13485 sono i seguenti:
· XNUMX€ Per fornire la standardizzazione nelle attività di produzione e di servizio
· XNUMX€ Migliorare la progettazione, la produzione e la qualità del servizio dei dispositivi medici
· XNUMX€ In questo modo, per adattarsi al mondo globale
· XNUMX€ Per rafforzare la sua mano nelle esportazioni soprattutto verso i paesi dell'Unione Europea
· XNUMX€ Adottare un approccio orientato al processo
· XNUMX€ Completare la documentazione relativa alle attività di produzione e servizio
· XNUMX€ Aumentare la consapevolezza della qualità nei dipendenti dell'azienda
· XNUMX€ Per ottenere un vantaggio competitivo nel settore
· XNUMX€ Aumentare il prestigio e il prestigio dell'azienda nel mercato
· XNUMX€ Maggiore sicurezza nei dispositivi medici prodotti
· XNUMX€ Per mostrare l'importanza data alla salute umana aumentando la qualità del prodotto
· XNUMX€ Facilitare la conformità con le normative pertinenti
Considerando che lo standard ISO 13485 mira a migliorare i processi di progettazione e sviluppo di dispositivi medici o medici, per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti, per conformarsi alle normative legali sui dispositivi medici e per migliorare continuamente su tutti questi problemi, i benefici sopra descritti sono grandi vantaggi per le aziende produttrici di dispositivi medici. significa.
la nostra azienda Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT fornisce servizi di consulenza rapidi, di alta qualità e affidabili a tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e possedere un certificato ISO 13485. ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Se hai dei dubbi sui vantaggi del certificato, siamo sempre a tua disposizione.