Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è un sistema basato sul sistema di gestione della qualità ISO 9001, ma differisce da questo sistema in determinati punti. Innanzitutto, lo standard ISO 13485 ha requisiti speciali per i dispositivi medici. Ha requisiti diversi, soprattutto nelle fasi di progettazione. Per questo motivo, le aziende che producono dispositivi medici e forniscono servizi tecnici in questo campo, stabiliscono e implementano il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese. Il documento che dimostra l'applicazione di questo sistema è il certificato ISO 13485.

ISO 13485: 2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano in modo coerente i requisiti legali del cliente e applicabili. Tali organizzazioni possono prendere parte a una o più fasi del ciclo di vita, compresa la progettazione, lo sviluppo o la fornitura di attività relative alla progettazione e allo sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, assemblaggio o assistenza di un dispositivo medico (ad esempio supporto tecnico). ISO 13485: 2016 può essere utilizzato da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti a tali organizzazioni, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità.


ISO 13485: i requisiti 2016 si applicano alle organizzazioni indipendentemente dalle dimensioni e dal tipo, a meno che non vengano specificate esplicitamente. Se i requisiti sono specificati per l'applicazione ai dispositivi medici, i requisiti si applicano anche ai servizi forniti dall'organizzazione.
ISO 13485: i processi richiesti da 2016, che si applicano all'organizzazione ma non sono eseguiti dall'organizzazione, sono responsabilità dell'organizzazione e sono tenuti in considerazione nel sistema di gestione della qualità dell'organizzazione monitorando, mantenendo e controllando i processi.


Se i requisiti normativi applicabili consentono l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo, ciò può essere utilizzato come giustificazione per l'eliminazione dal sistema di gestione della qualità. Questi requisiti legali possono fornire approcci alternativi da affrontare nel sistema di gestione della qualità. ISO 13485: è responsabilità dell'organizzazione assicurarsi che le richieste di conformità con 2016 riflettano l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo.
ISO 13485: Se non è richiesto alcun requisito nei paragrafi 2016, 6 o 7 di ISO 8, l'organizzazione non deve essere inclusa in questi termini a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico a cui è applicato il sistema di gestione della qualità. un requisito nel sistema di gestione della qualità. In base a qualsiasi sostanza ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra le motivazioni come descritto in 4.2.2.

Lo scopo principale dello standard ISO 13485 è armonizzare i requisiti delle normative legali sulla produzione di dispositivi medici e fornire servizi con lo standard del Sistema di gestione della qualità.

Ora brevemente ISO 13485 standard e lo standard ISO 9001. In pratica, questi due standard sono divisi in cinque punti diversi:

  • Lo standard ISO 13485 si basa sui requisiti specifici dei dispositivi medici e le condizioni del prodotto sono gestite in modo più specifico rispetto allo standard ISO 9001.
  • Il rispetto delle norme legali nello standard ISO 13485 è più efficace e obbligatorio rispetto allo standard ISO 9001.
  • La documentazione richiesta dallo standard ISO 13485 è molto più completa rispetto allo standard ISO 9001.
  • Nello standard ISO 13485, è sufficiente soddisfare i requisiti dei clienti e i requisiti dei clienti, ma lo standard ISO 9001 richiede il monitoraggio della soddisfazione del cliente.
  • Il miglioramento continuo è escluso dallo standard ISO 13485. La ragione di ciò è che molti regolamenti sui dispositivi medici richiedono la continuità dei sistemi di gestione della qualità delle aziende. Tuttavia, il miglioramento continuo è essenziale nello standard ISO 9001.

Come si può vedere, la qualità è essenziale nello standard ISO 13485, ma diverse applicazioni sono progettate in base alle condizioni dei dispositivi medici. Le aziende hanno il certificato ISO 13485 e soprattutto hanno una superiorità rispetto ai loro concorrenti. Questo vantaggio competitivo dà anche il prestigio della compagnia. Avere il certificato 13485 USO, che ha un effetto che aumenta la quota di mercato nei mercati nazionali e internazionali, è importante anche per aumentare la consapevolezza della qualità in azienda, adottando una modalità di produzione e servizio orientata ai processi e standardizzando le attività di produzione e servizio.

Con questo certificato, le aziende ottengono un vantaggio significativo soprattutto nelle esportazioni verso i paesi dell'Unione Europea. Il documento aumenta la fiducia nei dispositivi medici prodotti in questo modo.

Ciò che è più importante è che se l'azienda desidera effettuare studi sulla marcatura CE e ottenere il certificato CE, è necessario avere in anticipo il certificato del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.

la nostra azienda Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT L'azienda fornisce servizi di certificazione rapidi, di qualità e affidabili a tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e ottenere il certificato ISO 13485. In caso di dubbi sul certificato del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485, siamo sempre al tuo fianco come azienda.