Lo scopo generale dello standard ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici è garantire che le aziende che producono dispositivi medici e forniscano supporto tecnico in questo settore operino in linea con gli standard di qualità. I produttori che applicano lo standard ISO 13485 nelle loro imprese hanno un vantaggio competitivo in questo modo e guadagnano prestigio e prestigio nel mercato. Nell'ambito dei principi generali dei sistemi di qualità, le attività di miglioramento continuo sono diffuse in azienda, si evitano errori di produzione, si riducono i costi e si registrano progressi nella redditività e nell'efficienza dell'azienda. In questo modo, mentre aumenta l'affidabilità dei prodotti dell'azienda, l'azienda ottiene un modo di lavorare più sistematico rispetto ai suoi concorrenti e aumenta il tasso di successo.

ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici è uno standard sviluppato per questo scopo. Le aziende che stabiliscono e applicano lo standard ISO 13485 nelle loro imprese possono richiedere un certificato ISO 13485 rivolgendosi a un ente di certificazione. Per essere valido, l'organismo di certificazione deve essere autorizzato da uno degli organismi di accreditamento nazionali o internazionali.

Alcuni di questi organismi di accreditamento sono: TURKAK (Agenzia turca di accreditamento) nel nostro paese, FDA (Food and Drug Administration) in America, American Food and Drug Administration in Canada, CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System in Canada) JPAL (legge giapponese sugli affari farmaceutici) in Giappone, ZLG in Germania (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) e ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) e MDCO (Ufficio di controllo dei dispositivi medici a Hong Kong), Centro di controllo degli strumenti medici.

Uno degli obiettivi dello standard ISO 13845 è gettare le basi per i produttori di dispositivi medici che desiderano contrassegnare i loro prodotti con il marchio CE. Il sistema di marcatura CE è un marchio di sicurezza e di salute utilizzato dall'Unione europea nel quadro del nuovo approccio preparato dall'Unione europea in 1985 per garantire la libera circolazione delle merci. I prodotti con il marchio CE sono considerati sani e sicuri per le condizioni umane, animali e ambientali.

La marcatura CE non è correlata ai sistemi di gestione della qualità. Il marchio CE indica che ogni prodotto è progettato e fabbricato in conformità con gli standard europei. Nella struttura modulare, sono richiesti standard di qualità per alcuni gruppi di prodotti.

In pratica, si cerca di stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 in azienda per il sistema di marcatura CE. I produttori di dispositivi medici che hanno stabilito lo standard ISO 13845 possono facilmente apporre il marchio CE sui loro prodotti. Nell'ambito delle direttive del Nuovo Approccio dell'Unione Europea, i dispositivi medici sono anche inclusi nei gruppi di prodotti che richiedono la marcatura CE per oggi.

 

Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e avere il certificato ISO 13485, Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT società, riceveranno un servizio di consulenza veloce, di qualità e affidabile. Come in tutte le questioni, è possibile contattare immediatamente i nostri dirigenti e dipendenti dell'azienda per scambiare opinioni sullo scopo generale del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.