Lo standard ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici è uno standard preparato e pubblicato dal Comitato tecnico dell'Organizzazione internazionale per gli standard, che è stato rivisto per l'ultima volta in 2012. ISO 13485 standardè uno standard di qualità per progettare, sviluppare, fabbricare, assemblare e installare dispositivi medici e fornire servizi di supporto tecnico post-vendita. Già sulla base del sistema di gestione della qualità 9001. Per dimostrare ai clienti la capacità di soddisfare le loro aspettative in merito ai dispositivi medici, i produttori di dispositivi medici stabiliscono e gestiscono gli standard ISO 13845 nelle loro imprese e ottengono il certificato ISO 13845. Basato sullo standard ISO 9001, non è uno standard di prodotto, ma uno standard di processo. Pertanto, non è sufficiente avere il certificato del sistema di gestione della qualità ISO 9001 da solo. I valori tecnici e i regolamenti relativi alla produzione e al servizio dei dispositivi medici dovrebbero essere armonizzati con questo sistema di gestione della qualità. Pertanto, per stabilire lo standard ISO 13845, che è stato progettato tenendo conto delle caratteristiche e delle condizioni dei dispositivi medici e Certificato ISO 13845 bisogno di prendere.

ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici lo standard è definito come segue:

0. ingresso

0.1 Generale

Approccio al processo 0.2

0.3 Relazioni con altri standard (relazioni con ISO 9001, relazioni con ISO / TR 14969)

0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione

1. Definizioni e applicazioni generali

2. Altre norme e documenti citati

3. Termini e definizioni (dispositivo medico attivo impiantabile, dispositivo medico attivo, reclamo del cliente, etichettatura, dispositivo medico, dispositivo medico sterile)

4. Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici

4.1 Condizioni generali

Requisiti della documentazione 4.2 (generale, manuale di qualità, controllo dei documenti, controllo dei registri)

5. Responsabilità di gestione

L'impegno di 5.1 Management

5.2 Orientato al cliente

Politica di qualità 5.3

Pianificazione 5.4

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

Revisione della gestione 5.6

6. Gestione delle risorse

6.1 Fornire risorse

6.2 Risorse umane

6.3 Infrastruttura

6.4 Ambiente operativo

7. Realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi ai clienti

7.3 Progettazione e sviluppo

Acquisto 7.4

7.5 Produzione e fornitura di servizi

7.6 Controllo di dispositivi di monitoraggio e misurazione

8 Misura, analisi e miglioramento

8.1 Generale

8.2 Monitoraggio e misurazione

Controllo 8.3 di prodotti non idonei

8.4 Analisi dei dati

8.5 Azione correttiva e preventiva

Come puoi vedere, lo scopo di questo stadio è fondamentalmente molto simile al sistema di gestione della qualità 9001.

 

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