Poiché lo standard ISO 13485 Medical Devices System è uno standard internazionale basato sul sistema di gestione della qualità ISO 9001, i principi di questo sistema si applicano anche allo standard ISO 13485. I principi di base del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 sono pertanto:

  • Adottare l'approccio al processo

Il principio di base dello standard ISO 13845 per i dispositivi di gestione della qualità dei dispositivi medici è l'adozione dell'approccio al processo. Tutti i dipendenti devono operare in conformità con i processi specificati in tutti i lavori di loro competenza all'interno delle procedure definite, delle descrizioni dei lavori, dei flussi di lavoro, delle descrizioni dei lavori e delle istruzioni per l'applicazione. Solo in questo modo l'azienda può utilizzare le proprie risorse in modo efficace ea costi contenuti. I rischi possibili sono riconosciuti in modo tempestivo, è possibile reagire tempestivamente ai pericoli e agire tempestivamente per evitare situazioni impreviste. Allo stesso tempo, i processi che riguardano l'uno con l'altro devono essere gestiti in un sistema. In questo modo, i processi sono più facili da comprendere e gestire.

  • Agire orientato al cliente

Il secondo principio di base dello standard ISO 13845 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici è orientato al cliente ed è essenziale per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti. Per creare soddisfazione e dipendenza dai clienti, per ottenere un posto rispettabile e prestigioso nel mercato, per prendere l'iniziativa nella lotta con i concorrenti, è necessario dare importanza ai clienti.

  • Garantire la partecipazione dei dipendenti

Il terzo principio di base del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13845 è garantire la partecipazione dei dipendenti, ad esempio il lavoro di squadra. Questo principio è un principio comune per tutti i sistemi di gestione. Se i dipendenti sono incapaci di lavorare in gruppo, nessuno possiede i problemi e nessuno si sente responsabile per la loro soluzione. Tuttavia, i dipendenti dovrebbero essere responsabili delle proprie prestazioni. I dipendenti possono essere più attivi, innovativi e creativi se pensano di far parte di una squadra.

  • Adottare un approccio di miglioramento continuo

Le attività di miglioramento continuo, che sono un principio comune in tutti i sistemi di gestione, sono i principi di base dello standard ISO 13845 Medical Devices Quality Management System. Le attività di miglioramento continuo sono importanti per la performance permanente dell'azienda. Ogni dipendente dell'azienda deve impegnarsi per il miglioramento continuo di servizi, processi o sistemi. In caso contrario, non ci si può aspettare che la società agisca in modo flessibile e reagisca rapidamente alle opportunità.

  • Adottare un approccio realistico al processo decisionale

Un principio importante del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13845 può essere realistico nelle decisioni prese. Per prendere decisioni accurate ed efficaci, è necessario utilizzare tutti i dati ottenuti dalle attività e analizzarli correttamente.

 

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