Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è uno standard progettato per le aziende che producono dispositivi medici e fornisce servizi di assistenza tecnica per promuovere e commercializzare i loro prodotti non solo nei mercati nazionali ma anche nei mercati internazionali a livello globale. In questo contesto, la popolarità di questi dispositivi medici nei paesi dell'Unione Europea dipende dalla loro conformità con le direttive dell'Unione Europea. Nel processo di transizione verso l'Unione europea, il nostro paese, ad esempio, deve rispettare le direttive sui dispositivi medici impiantabili, la direttiva sui dispositivi medici, la direttiva diagnostica in vitro e direttive simili e rendere compatibili la propria legislazione interna e le proprie direttive. A tale riguardo, il Ministero della Salute ha emanato il regolamento sui dispositivi medici in 2007, il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro per uso medico nello stesso anno e il regolamento sui dispositivi medici attivi impiantabili in 2011.
I produttori di dispositivi medici che sono fabbricati nel nostro paese e volevano avere la libera circolazione all'estero, hanno istituito il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e si sono rivolti a un ente di certificazione indipendente e accreditato dopo un po '. Certificato ISO 13485 Essi sono tenuti a chiedere.
Al giorno d'oggi, ISO 13485 standard È diventato uno standard ricercato non solo per i paesi dell'Unione europea ma anche per qualsiasi paese del mondo. Questo standard è applicabile a tutte le aziende che forniscono progettazione, produzione, assemblaggio e installazione di dispositivi medici e servizi di assistenza tecnica dopo l'installazione.
Inoltre, il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è preferito da tutte le aziende che desiderano mantenere sotto controllo i processi di produzione e assistenza. A causa di questo standard, la conformità alle norme dell'Unione Europea e le nostre normative legali sono garantite, è possibile produrre dispositivi medici più sicuri, aumentando così la fiducia nell'azienda e ottenendo successo nelle vendite e nel marketing.
È importante per la società che produce e fornisce assistenza ai dispositivi medici avere successo, crescere e sopravvivere con successo, essere sistematici e trasparenti, per rendere i processi di lavoro tracciabili e controllabili.
Durante l'istituzione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485, in primo luogo occorre analizzare la situazione attuale, effettuare studi sulla valutazione del rischio, stabilire punti di controllo critici e determinare i processi. dopodiché saranno intraprese formazioni standard, verrà istituito un gruppo di lavoro, saranno definite le strategie, sarà preparato il manuale di qualità, saranno stabilite le procedure di attuazione e sarà implementato il sistema. Il passo successivo è quello di rivolgersi a un ente di certificazione accreditato e avviare studi di certificazione.
la nostra azienda Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT fornisce servizi di consulenza rapidi, di alta qualità e affidabili a tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e possedere un certificato ISO 13485. Se hai qualche dubbio sul sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e su cosa fa, siamo sempre con te come azienda.