I produttori di dispositivi medici stanno incontrando difficoltà nel settore sempre più competitivo. Oggi queste aziende sono tenute a soddisfare i requisiti di qualità e ad attuare attività normative e preventive prima di immettere i loro prodotti sul mercato. D'altra parte, è importante agire rapidamente nell'introduzione di nuovi dispositivi medici. Devi essere veloce per mantenere la concorrenza e essere davanti ai tuoi concorrenti.

Preparato basato sul sistema di gestione della qualità ISO 9001 Sistema di gestione della qualità ISO 13485 per produttori di dispositivi medicaliè un sistema di gestione internazionale che copre requisiti speciali per i dispositivi medici. I produttori, i distributori, gli importatori e gli esportatori che operano nella produzione o nella fornitura di dispositivi medici possono stabilire il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i produttori di dispositivi medici nelle loro imprese in conformità con i requisiti legali e i requisiti del sistema di gestione della qualità. Questo standard può essere utilizzato anche nel sistema di marcatura CE dei produttori di dispositivi medici.

Questo standard, che si basa sul modello di approccio al processo in generale, è destinato alle aziende che operano nel commercio e nella produzione di dispositivi medici. Può essere applicato a tutte le aziende, compresa la progettazione, produzione, assemblaggio e approvvigionamento di dispositivi medici o servizi correlati. È possibile che i dispositivi medici siano sani e sicuri e forniscano condizioni minime grazie a questo sistema. È una guida molto importante in termini di sterilizzazione e proprietà igieniche di questi dispositivi.

Le organizzazioni che stabiliscono e gestiscono il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i produttori di dispositivi medici ricevono vantaggi significativi. Ad esempio, nei mercati nazionali, a livello globale nei mercati esteri, ottengono un vantaggio competitivo. Man mano che i processi vengono chiariti e documentati, gli errori di produzione vengono evitati. I guasti del sistema sono più facili da vedere e intervenire più rapidamente. Questo naturalmente riduce i costi e porta ad una maggiore produttività. Poiché la qualità del prodotto o del servizio offerto aumenterà, si creerà fiducia per i consumatori.

Il Ministero della salute obbliga i produttori e le aziende importatrici nel nostro paese ad avere il certificato del sistema di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici ISO 13485 per i dispositivi medici che hanno la marcatura CE solo emettendo una dichiarazione di conformità.

D'altra parte, le aziende che devono rispettare le normative legali devono soddisfare i requisiti di questo sistema e dimostrarlo al fine di ottenere un vantaggio competitivo.

Le imprese che producono o forniscono dispositivi medici devono soddisfare gli attuali requisiti legali, aumentare la soddisfazione dei clienti, aumentare l'efficienza aziendale e ottenere la garanzia legale contro eventuali casi, Certificato del sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i produttori di dispositivi medicalivoglio avere.

Le aziende che desiderano fornire servizi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza post vendita di dispositivi medici con una comprensione del sistema di gestione della qualità e che desiderano dimostrare la capacità dei clienti di soddisfare le aspettative dei dispositivi medici possono richiedere il certificato del sistema di gestione della qualità ISO per i produttori di dispositivi medici. ente di certificazione. I dispositivi medici sono spesso prodotti ad alto rischio complessi e l'esame e l'ispezione di questi prodotti richiede esperienza.

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  • Dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Formazione sul sistema di gestione della qualità
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Dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Formazione sul sistema di gestione della qualitàè quello di informare i partecipanti sulla progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione di dispositivi medici e la struttura dei servizi da fornire. Questo programma di formazione copre la procedura di certificazione TSE, i concetti di base relativi alla qualità, la struttura organizzativa nei sistemi di gestione della qualità, l'introduzione dello standard ISO 13485, l'interpretazione di articoli di questo standard e argomenti simili.

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