ISO 13485 Lo standard del sistema di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici è stato pubblicato su 2003 dall'International Standards Organization (ISO). Questo standard, che costituisce il Sistema di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, è stato preparato con l'obiettivo di applicare gli standard EN 550 e ISO 46000 Quality Management System, incluso il processo di sterilizzazione della serie EN 9001, precedentemente pubblicato e preparato per i produttori di dispositivi medici.

Il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i produttori di dispositivi medici prepara le condizioni necessarie per le aziende che producono o forniscono dispositivi medici per dimostrare la loro capacità di soddisfare le esigenze dei clienti e i requisiti normativi. Lo scopo principale di questo sistema è quello di facilitare i requisiti della legislazione sui dispositivi medici armonizzati con i sistemi di gestione della qualità.

Lo scopo dello standard ISO 13485 è il seguente:

1. portata

2. Standard e / o documenti citati

3. Termini e ricette

4. Sistema di gestione della qualità

5. Responsabilità di gestione

6. Gestione delle risorse

7. Realizzazione del prodotto

8. Misurazione, analisi e miglioramento

Al fine di implementare i dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Sistema di gestione della qualità e garantire la continuità dell'applicazione nelle organizzazioni che producono o forniscono dispositivi medici, Organismo di certificazione TURCERTfornisce servizi di certificazione e consulenza e formazione. Le materie formative fornite dall'organizzazione di certificazione TURCERT su TS EN ISO 13485 Medical Devices - Sistema di gestione della qualità sono le seguenti:

  • Dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Formazione sul sistema di gestione della qualità
  • Dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Formazione sulla documentazione

Da questi corsi di formazione, Dispositivi medici TS EN ISO 13485 - Formazione sulla documentazione, Politica della qualità, Obiettivi di qualità, Manuale sulla qualità, i processi richiesti dallo standard e i metodi di preparazione dei documenti giustificativi che garantiranno l'implementazione e la supervisione di questi processi.

I principali argomenti dei dispositivi medici ISO 13485 - Formazione sulla documentazione fornita dall'organizzazione di certificazione TURCERT sono:

  • Struttura del documento dei sistemi di gestione della qualità
  • Preparazione per la documentazione
  • Approccio al processo e da dove iniziare
  • Definizioni della documentazione in base al loro livello e metodo da seguire per la preparazione
  • Regole per le procedure di scrittura
  • Processi, istruzioni di implementazione, orari, moduli e metodi di preparazione dei documenti giustificativi
  • Casi di studio

Al fine di ottenere il beneficio atteso da ISO 13485 Medical Devices - Documentation Training, che è una formazione di due giorni, è obbligatorio continuare questi corsi di formazione. I partecipanti a questo corso di formazione devono aver già ricevuto ISO 13485 Medical Devices - Sistema di gestione della qualità. Al termine della formazione, viene rilasciato un certificato di conseguimento ai partecipanti vincitori e viene rilasciato un attestato di partecipazione agli altri.

Anche gli istruttori dell'ente di certificazione TURCERT sono esperti e specializzati in questo campo e molti esempi sono mostrati durante questi corsi di formazione. Questo è anche possibile se l'azienda è interessata a fornire formazione nel proprio ambiente di lavoro.

Se desideri ottenere maggiori informazioni su ISO 13485 Medical Devices - Documentation Training o se vuoi dare questa formazione, i dipendenti esperti dell'organizzazione di certificazione TURCERT saranno al tuo fianco.