Per le aziende che producono dispositivi medici e forniscono servizi di supporto tecnico relativi a questi, è molto importante osservare i seguenti principi durante le loro attività:

  • Elevata protezione delle condizioni di salute e sicurezza
  • Produzione e assistenza nel rispetto dei principi di sicurezza e del livello tecnologico
  • Raggiungere le prestazioni previste per la produzione e i servizi
  • Gli ambienti clinici e la sicurezza dei pazienti non sono influenzati negativamente
  • Durante il trasporto e lo stoccaggio dei prodotti, l'uso previsto non viene influenzato negativamente
  • Mantenere i rischi che possono derivare da effetti collaterali imprevisti ad un livello accettabile

ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici è prima di tutto uno standard di qualità e i prodotti e i servizi offerti devono essere conformi agli standard di qualità. Tuttavia, poiché i dispositivi medici hanno le proprie funzioni specifiche, lo standard ISO 9001, che è basato sullo standard ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità, ha i requisiti aggiuntivi sopra elencati. Oltre a questi requisiti di base, lo standard ha anche altri requisiti. Ad esempio, proprietà chimiche, fisiche e biologiche, infezione e contaminazione microbica, caratteristiche di produzione e ambientali, dispositivi con funzione di misurazione, protezione dalle radiazioni, dispositivi collegati a una fonte di energia, dispositivi con una fonte di energia su se stessa.

Le aziende che stabiliscono il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e la applicano per un periodo di tempo si rivolgono a un istituto di certificazione quando sono pronte e Certificato ISO 13485 Chiedono di essere dato. La questione più importante da considerare a questo punto è se questo organismo di certificazione è accreditato o meno. Le istituzioni che generalmente autorizzano questo problema sono TÜRKAK (Agenzia turca di accreditamento) nel nostro paese, FDA negli Stati Uniti, CMDCAS in Canada, JPAL in Giappone, ZLG e ZLS in Germania e MDCO a Hong Kong. Affinché il certificato ISO 13485 sia valido, l'organismo di certificazione deve essere autorizzato da uno di questi organismi di accreditamento nazionali o internazionali.

Naturalmente, gli organismi di certificazione sono entità commerciali e applicheranno una commissione. Tuttavia, la selezione dell'ente di certificazione non dovrebbe concentrarsi esclusivamente sul prezzo. In caso contrario, non è possibile ottenere un servizio adeguato e il documento da emettere non ha validità.

Fornire standardizzazione nelle attività di produzione e servizi, migliorare la progettazione, produzione e qualità dei servizi dei dispositivi medici, armonizzarsi con il mondo globale in questo modo, rafforzare la propria mano nelle esportazioni verso i paesi dell'Unione Europea in particolare, aumentare la fiducia nei propri prodotti, mostrare l'importanza data alla salute umana aumentando la qualità del prodotto, la concorrenza nel settore Il certificato ISO 13485 è richiesto per tutte le aziende che desiderano ottenere vantaggi e aumentare il prestigio e il prestigio dell'azienda sul mercato.

 

Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e avere il certificato ISO 13485, Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT società, riceveranno un servizio di consulenza veloce, di qualità e affidabile. È possibile contattare immediatamente i nostri dirigenti e dipendenti dell'azienda per discutere come ottenere il certificato ISO 13485 più appropriato.