L'Unione europea ha emanato tre direttive di base sui dispositivi medici:

  • Direttiva 90 / 385 / EEC: dispositivi medici impiantabili attivi
  • Direttiva 93 / 42 / EEC: Dispositivi medici
  • Direttiva 98 / 79 / CE: dispositivi medici diagnostici in vitro

Nell'ambito dell'armonizzazione con la legislazione dell'Unione Europea, i regolamenti emanati dal Ministero della Salute sono i seguenti:

  • Regolazione dei dispositivi medici (in 2007)
  • Regolamento dispositivi diagnostici in vitro (utilizzato all'esterno del corpo) (in 2007)
  • Regolamento sui dispositivi medici attivi impiantabili (in 2011)

I dispositivi medici nell'ambito di questi regolamenti sono quei dispositivi che, se usati su esseri umani, non forniscono la loro funzione essenziale con effetti farmacologici, chimici, immunologici o metabolici. A tale riguardo, vengono utilizzati per diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o alleviare una malattia, o per diagnosticare, monitorare, trattare o alleviare un infortunio. Sono anche usati per investigare, modificare o sostituire una funzione anatomica o fisiologica, o per scopi di controllo delle nascite. Ad esempio, attrezzature ospedaliere come attrezzature per l'anestesia, apparecchiature MR, attrezzature chirurgiche, strumenti dentali, impianti e materiali dentari, attrezzature di misurazione e diagnostica, occhiali e lenti per occhiali, sedie a rotelle, I materiali riutilizzabili sono dispositivi medici.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro comprendono, ad esempio, i reagenti utilizzati nei test di gravidanza, i reagenti utilizzati per rilevare il tipo di sangue, i reagenti utilizzati per diagnosticare l'AIDS, i contenitori dei campioni utilizzati per trasportare e conservare i campioni dal corpo umano.

I dispositivi medici impiantabili attivi sono dispositivi che sono permanentemente impiantati nel corpo umano e sono una fonte di energia per il funzionamento. Ad esempio, i pacemaker o le pompe a diffusione utilizzate nelle applicazioni oncologiche sono dispositivi medici.

Tutte le organizzazioni che producono dispositivi medici esemplari o simili che rientrano nel campo di applicazione di questi regolamenti e forniscono servizi di supporto tecnico relativi a questi dispositivi sono obbligate a istituire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 nelle loro imprese e hanno il certificato ISO 13485.

Queste norme escludono alcuni dispositivi medici. Ad esempio, i prodotti contemplati dalle direttive 65 / 65 / EEC e 89 / 381 / EEC emessi dall'Unione Europea, i prodotti cosmetici coperti dalla direttiva 76 / 768 / EEC e i dispositivi di protezione personale coperti dalla direttiva 89 / 686 / EEC e dal sangue umano, emoderivati Il plasma e le cellule del sangue e il trapianto di origine umana o animale, tessuti o cellule non sono coperti dal dispositivo medico. Pertanto, per le organizzazioni che producono tali prodotti Certificato ISO 13483non ho bisogno di prendere

 

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