Il nostro paese, che continua la sua armonizzazione con l'Unione europea, ha emanato regolamenti basati su tre direttive sui dispositivi medici nell'Unione europea. I regolamenti sopra citati emessi dal Ministero della salute sono:
· XNUMX€ Regolamento dei dispositivi medici (pubblicato in 2007)
· XNUMX€ Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro (utilizzato all'esterno del corpo) (pubblicato in 2007)
· XNUMX€ Regolamento di esecuzione sui dispositivi medici attivi impiantabili (pubblicato in 2011)
Tali regolamenti comprendono definizioni di vari dispositivi medici, conformità alle norme armonizzate, misure di protezione, procedure di classificazione, procedure di valutazione della conformità, metodi speciali per la sterilizzazione, principi per il sistema di marcatura CE, requisiti di base, fornitura e servizio al mercato e principi per la libera circolazione.
ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Questo standard copre tutti i produttori che producono dispositivi medici come definito in queste normative e fornisce servizi di supporto tecnico per questi dispositivi.
Applicando lo standard ISO 13845 e ottenendo il certificato ISO 13485, queste aziende mantengono elevati livelli di salute e sicurezza nei loro prodotti e producono e servono in conformità con i principi di sicurezza e utilizzando le ultime tecnologie. Grazie a questo standard, è in grado di raggiungere le prestazioni previste per i suoi prodotti e servizi.
Gli ambienti clinici e i pazienti sono sicuri quando questi dispositivi medici vengono utilizzati. Inoltre, i rischi che possono insorgere a causa di effetti collaterali imprevisti sono mantenuti a un livello accettabile. Quando si memorizzano o trasportano dispositivi medici sul luogo di utilizzo, si impedisce anche che i metodi di utilizzo previsti vengano pregiudicati.
Con il certificato del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485, i produttori hanno dimostrato di produrre dispositivi medici in conformità con le esigenze e le aspettative dei clienti e che forniscono servizi relativi a tali dispositivi e che sono in grado di soddisfare le condizioni richieste dalle normative dell'Unione europea e dalle normative nazionali. In breve, lo scopo principale dello standard ISO 13485 è quello di facilitare i requisiti della legislazione sui dispositivi medici che è in linea con gli standard di qualità.
La capacità delle aziende produttrici di dispositivi medici di svolgere attività commerciali con tutti gli altri paesi, in particolare l'Unione europea e il Canada, dipende dalla creazione di un sistema conforme allo standard ISO 13485. Una volta che questo standard è stato stabilito e applicato per un po ', il certificato ISO 13485 deve essere ottenuto da un ente di certificazione accreditato.
In questo modo, le aziende produttrici guadagneranno prestigio e reputazione nei mercati e otterranno un grande vantaggio nelle condizioni competitive.
Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano stabilire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e avere il certificato ISO 13485, Controllo tecnico e certificazione TÜRCERT società, riceveranno un servizio di consulenza veloce, di qualità e affidabile. Come con tutti i sistemi di gestione, puoi immediatamente richiedere ai nostri dirigenti e dipendenti della società di scambiare opinioni sul sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.