სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლებს გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი და გააჩნიათ ბაზრებზე მთელს მსოფლიოში. იმის გამო, რომ კომპანიები, რომლებიც ქმნიან ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემას თავიანთი ბიზნესის, ისინი დაამტკიცეს, რომ ისინი უფრო ეფექტურ და უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობებს აწარმოებენ. ეს ასევე აპლიკაციაა, რომელიც ზრდის კომპანიის მომგებიანობასა და პროდუქტიულობას და მის კონკურენტებს უპირატესობას ანიჭებს. ამავდროულად, იგი აკმაყოფილებს შესაბამის სამართლებრივ რეგულაციებს და ეფექტურად იყენებს კლიენტთა კმაყოფილების შექმნას მომხმარებელთა საჭიროებების გაგება და მოლოდინი.
ამ შეღავათების გათვალისწინებით, სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლები ახლა უფრო მზად არიან ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის შექმნასა და მართვას საკუთარი საწარმოში და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი. ISO 13485 სტანდარტიარის ხარისხის სტანდარტი სამედიცინო სექტორში, რომელიც აშენდა ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის საფუძვლებს. აქედან გამომდინარე, იგი მოიცავს ყველა სახის სამედიცინო აღჭურვილობის მწარმოებელს.
პრაქტიკაში, ISO 13485 სტანდარტის მიხედვით დამზადება ასევე კომპანიის CE მარკირების საფუძველია. სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს, რომელთაც სურთ თავიანთი პროდუქციისთვის CE სერტიფიკატის მოპოვება, უნდა შექმნან და დაამყაროს ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა.
ნაბიჯები მონტაჟი კომპანია არ განსხვავდება ISO სტანდარტის ISO 13485 9001 სტანდარტებს. შედეგად, ეს სისტემა ხარისხის სისტემაა. მთავარი ის არის, ის ფაქტი, რომ დოკუმენტაცია უკვე დასრულდა. კომპანიის პოლიტიკა ხარისხის და უნდა იყოს მიზნების მკაფიოდ განსაზღვრული, ბიზნეს პროცესების და მუშაობის ნაკადი დიაგრამები უნდა მოიხსნას, მუშაობა უნდა, რამდენად მომზადებული გამოყენების ინსტრუქცია შოუ გაიმართება, თანამშრომელი სამუშაოს აღწერილობები და ავტორიტეტი უნდა იყოს პასუხისმგებელი არ გამოვლინდა, თუ როგორ უნდა აუდიტის პროცესები და მაკორექტირებელი და უნდა განისაზღვროს, თუ როგორ ასრულებს პრევენციული ღონისძიებების.
მომზადების ეტაპების დასრულების შემდეგ და სისტემა პრაქტიკაში ხდება, კომპანიამ უნდა მიმართოს სერტიფიკაციის ორგანოს და მოითხოვოს დოკუმენტი. ამ ეტაპზე, მნიშვნელოვანია, რომ სერტიფიცირების ორგანოს შერჩევა აკრედიტებულია ეროვნული ან საერთაშორისო აკრედიტაციის ორგანოს მიერ.
სერტიფიკაციის ორგანოწინასწარ შემოწმებას იღებს დოკუმენტაციის მეშვეობით. იმავდროულად, თუ შეუსაბამობა გამოვლინდა ან გამოვლინდა გამოვლენილი შეუსაბამობები, ადგილზე ინსპექტირება იწყება კომპანიის ოფისებსა და საწარმოო ობიექტებში. როდესაც ინსპექტირების სამუშაო დასრულებულია, ISO 13485 დარწმუნებულია, რომ კომპანია დამზადებულია ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა გაიცემა სერტიფიკატი.
ISO 13485 სამედიცინო აღჭურვილობის ხარისხის მართვის სისტემა გამოქვეყნდა საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციის მიერ და ბოლოს განახლდა 2012- ში. ცვლილება არ არის მნიშვნელოვანი. მხოლოდ გარკვეული ცვლილებები გაკეთდა სტანდარტის პრეამბულაში და დანართი Z სექციაში.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და ISO კომპანიების ISO სერტიფიკატი აქვთ მათ კომპანიებში. თუ თქვენ ხართ ეჭვი, რომ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკაციის პროცესი, ჩვენ ყოველთვის თქვენს მხარეს, როგორც კომპანია.