ISO 13485: 2012 სტანდარტი არის ISO 9001 სტანდარტის ვერსია სამედიცინო აპარატურის სპეციალური პირობებით. სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლებისთვის CE სერტიფიკატის მფლობელი მნიშვნელოვანი კონკურენტუნარიანი უპირატესობაა, რადგან ეს არის CE მარკირების საფუძველი ISO 13485 სტანდარტი ასევე მნიშვნელოვანია.
საექსპლუატაციო სისტემის შეფასების მოდელების მერვე მეთოდია სრული ხარისხის უზრუნველყოფის მოდული (მოდული H). თუ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები ურჩევნიათ H მოდული, როდესაც ისინი მიდიან CE მარკირებისას, უნდა შეიქმნას საწარმოს ISO 13485 სტანდარტი.
CE მარკირების სისტემაში სრულფასოვანი ხარისხის მოდული შეშფოთებულია ორივე დიზაინისა და წარმოების ეტაპად. ამ მოდულის განხორციელების მიზნით, სერტიფიკაციის ორგანო ამოწმებს ხარისხის მართვის სისტემის დიზაინს, განვითარებას, წარმოებას, მონტაჟს და გაყიდვების შემდეგ გაშუქებას.
ISO 13485 სტანდარტი ეფუძნება ISO 9001 სტანდარტს, მაგრამ მას მიღებული აქვს სტანდარტი სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლებისთვის სხვადასხვა მოთხოვნების შესაბამისად, განსაკუთრებით დიზაინის ფაზებზე. ეს სტანდარტი განსაზღვრავს გარკვეულ პირობებს, რომ უზრუნველყოს ხარისხის სისტემები საწარმოო სფეროში წარმოებისა და ვაჭრობის სფეროში მომუშავე კომპანიებისთვის. იგი მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობების პროექტს, წარმოებას, მონტაჟს და შესყიდვის ეტაპებს და მათ მომსახურებას. ამ სფეროში მოქმედ ყველა კომპანიას შეუძლია შექმნას და მართოს ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა. თუ ეს კომპანიები გვინდა აჩვენონ და დაამტკიცონ თავიანთი შესაძლებლობები სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, დაკავშირებულ მომსახურებასთან დაკავშირებით, მომხმარებელთა მოთხოვნილებებსა და მოლოდინებთან დაკავშირებით და იმ შემთხვევაში, თუ მასთან დაკავშირებული სამართლებრივი რეგლამენტი არ მოქმედებს, ISO 13485 სერტიფიკატი უნდა მიიღოს.
საჭიროა ISO 13485 სერტიფიკატის მისაღებად აკრედიტებული სერტიფიკაციის ორგანოში მიმართვისთვის. განაცხადის შეტანისას, პირველ რიგში, სერტიფიკაციის ორგანოს მიერ მოწოდებული აპლიკაციის ფორმა უნდა ივსებოდეს მთლიანად. სერტიფიცირების ორგანო, რომელიც ამ ფორმით პირველ შეფასებას იძლევა, ამზადებს ხელშეკრულების პროექტს, რომელიც მოიცავს მომსახურების პირობებს. ამ ხელშეკრულების გაფორმების შემდეგ, სერტიფიცირების სამსახური იწყება. ამ სამუშაოების გამო, კომპანიამ უნდა გახსნას სადისერტაციო ორგანოს მიერ კომპანიის მიერ მომზადებული ყველა დოკუმენტი. გარდა ამისა, სერტიფიკაციის ორგანოში არ არის სხვა დოკუმენტები.
სერტიფიცირების ორგანო პირველად ამ დოკუმენტაციის მეშვეობით წინასწარ შესწავლას იწყებს. თუ ისინი წინასწარ აუდიტის დროს კომპანიის ხარვეზებისა და შეცდომების იდენტიფიცირებას ითხოვენ, მათ სთხოვენ მათ დასრულებას. საველე შემოწმებები არ დაიწყება, სანამ არ დასრულდება. წინასწარი აუდიტის დასრულების შემდეგ, ფირმის ოფისებში და საწარმოო ობიექტებში განხორციელდება ფაქტობრივი საველე ინსპექტირება.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და მათ ISO კომპანიებში ISO 13485 სერტიფიკატი. ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა თუ თქვენ გაქვთ რაიმე ეჭვი იმის შესახებ, თუ რომელი დოკუმენტებია საჭირო სერთიფიკატის მისაღებად, ჩვენ ყოველთვის ვართ, როგორც კომპანია.