კომპანიები, რომლებიც აწარმოებენ და განახორციელებენ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემას თავიანთ საწარმოებში, ყოველთვის იქნება ერთი საფეხურით მათი კონკურენტები, თუ მათ მიიღეს ISO 13485 სერტიფიკატი. ეს დოკუმენტი კომპანია პრესტიჟს და პრესტიჟს მისცემს. რომელი კომპანიები მიიღებენ ISO 13485 სერტიფიკატს? ამ კითხვაზე პასუხის გასაცემად, უნდა განიხილებოდეს ტერმინი სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც სტანდარტის საფუძველს ქმნის. რა იგულისხმება სამედიცინო მოწყობილობებით?
პროდუქტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ შემდეგ პირობებს სამედიცინო მოწყობილობებს უწოდებენ:
• ის უნდა იყოს გამოყენებული დაავადებების წინააღმდეგ. სამედიცინო მოწყობილობები გამოიყენება დიაგნოსტიკის, პრევენციის, მკურნალობის, მონიტორინგისა და დაავადების კურსის შესამცირებლად.
• უნდა იქნას გამოყენებული დაზიანებებისგან. სამკურნალო საშუალებები გამოიყენება დიაგნოსტიკის, მკურნალობის, ჭრილობის ტკივილისა და ტკივილის გამო, ტრავმის კურსის შემდეგ და დაზარალებული ყოველდღიური ცხოვრების ხელშეწყობას.
• სამედიცინო მოწყობილობები გამოიყენება ადამიანის ანატომიური საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.
• სამედიცინო მოწყობილობები არის მოწყობილობები, რომლებიც ცვლის ადამიანის ანატომიური სტრუქტურების, უზრუნველყოფს ანატომიური სტრუქტურების განვითარებას და ანატომიური სტრუქტურების მხარდაჭერას.
• სამედიცინო მოწყობილობები წარმოადგენს მოწყობილობებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ ადამიანის ფიზიოლოგიური ფუნქციების უწყვეტობას, რომელსაც შეუძლია შეცვალოს ფიზიოლოგიური ფუნქციები, უზრუნველყოს ამ ფუნქციების განვითარება და ფიზიოლოგიური ფუნქციების მხარდაჭერა.
• მოწყობილობები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ადამიანების სიცოცხლის ხელსაყრელ პირობებს სამედიცინო მოწყობილობებს.
• მედიკამენტები გამოიყენება ქალების ორსულობის პროცესის მონიტორინგზე.
• სამედიცინო მოწყობილობებია მოწყობილობები, რომლებიც საშუალებას აძლევს ადამიანის სხეულისგან მიღებული ნაწილების გამოკვლევას.
სხვა ასპექტში, ეს სამედიცინო მოწყობილობებია: მანქანები, მანქანები, პროგრამები, პროგრამული უზრუნველყოფა, მარეგულირებელი, იმპლანტირებული მასალები, მასალები და აპარატურა. პრეპარატების ფარმაკოლოგიური (ფარმაცევტული მეცნიერებები), იმუნოლოგიური (იმუნური სისტემა) ან მეტაბოლური შედეგები არ არის სამედიცინო მოწყობილობები. თუმცა, ეს პროდუქტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად.
სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ 2007- ში ასევე განსაზღვრავს სამედიცინო მოწყობილობებს შემდეგნაირად: სამედიცინო მოწყობილობებია ისეთი მოწყობილობები, რომლებიც არ ასრულებენ თავიანთ ძირითად მოვალეობებს ფარმაკოლოგიურ, იმუნოლოგიურ ან მეტაბოლურ ეფექტებთან ერთად, როდესაც გამოიყენება ადამიანის უფლებებზე, მაგრამ ეს შეიძლება ეფექტიანად გამოვიდეს მათი მოვალეობების შესრულების დროს. სამედიცინო საშუალებები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ადამიანისთვის შემდეგი მიზნებისათვის:
- დიაგნოზი, პრევენცია, მონიტორინგი, მკურნალობა ან დაავადების შერბილება
- დიაგნოზი, შემდგომი, მკურნალობა, ეფექტის შემცირება ან დაზიანება ან ინვალიდობის მსხვერპლი
- ანატომიური ან ფიზიოლოგიური ფუნქციის გამოძიება, შეცვლა ან შეცვლა
- კონტრაცეფცია ან მედიკამენტი მხოლოდ
ეს სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცალკე ან კომბინაციაში. საჭიროების შემთხვევაში ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას კომპიუტერული პროგრამებით.
კომპანიები, რომლებიც წარმოადგენენ და ემსახურებიან ყველა იმ სამედიცინო მოწყობილობას, რომელიც გამოიყენება იმავე დარგებში, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, შეიძლება შეიქმნას ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა მათი საწარმოებში და ISO 13485 სერტიფიკატი მათ შეუძლიათ მიიღონ.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და მათ ISO კომპანიებში ISO 13485 სერტიფიკატი. ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა თუ არსებობს რაიმე ეჭვი იმის შესახებ, თუ ვის შეუძლია სერტიფიკატი, ჩვენ ყოველთვის ვართ, როგორც კომპანია.