ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები ხარისხის მართვის სისტემა არის სისტემა, რომელიც ეფუძნება ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემას, თუმცა ეს სისტემა განსხვავდება გარკვეულ წერტილებში. უპირველეს ყოვლისა, ISO 13485 სტანდარტს გააჩნია სპეციალური მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობებისათვის. მას გააჩნია სხვადასხვა მოთხოვნები, განსაკუთრებით დიზაინის ეტაპებზე. ამ მიზეზით, კომპანიები წარმოადგენენ სამკურნალო მოწყობილობებს და ამ სფეროში ტექნიკური მომსახურების გაწევას, თავიანთ საწარმოებში ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვას და დანერგვას. ამ სისტემის გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტი ISO 13485 სერტიფიკატია.
ISO 13485: 2016 განსაზღვრავს მოთხოვნებს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემასთან დაკავშირებით, რომელშიც ორგანიზაციამ უნდა დაადასტუროს საკუთარი შესაძლებლობები სამედიცინო მოწყობილობებისა და მასთან დაკავშირებული მომსახურების უზრუნველსაყოფად, რომელიც მუდმივად აკმაყოფილებს მომხმარებელ და შესაბამის სამართლებრივ მოთხოვნებს. ასეთმა ორგანიზაციებმა შეიძლება მონაწილეობა მიიღონ სიცოცხლის ციკლის ერთ ან მეტ ეტაპად, მათ შორის, დიზაინი და განვითარება, წარმოება, შენახვა და განაწილება, სამედიცინო აპარატის შეკრება ან მომსახურება (მაგ. ტექნიკური მხარდაჭერა). ISO 13485: 2016 შეიძლება გამოყენებულ იქნას მომწოდებლებთან ან გარე მხარეებთან, რომლებიც უზრუნველყოფს ამ ორგანიზაციებს, მათ შორის ხარისხის მართვის სისტემასთან დაკავშირებულ მომსახურებას.
ISO 13485: 2016 მოთხოვნები ვრცელდება ორგანიზაციების მიმართ, მიუხედავად ზომისა და განურჩევლად, თუ პირდაპირ არ არის მითითებული. თუ მოთხოვნები მითითებულია სამედიცინო მოწყობილობების მიმართ, მოთხოვნები თანაბრად ვრცელდება ორგანიზაციის მიერ გაწეული მომსახურებისათვის.
ISO 13485: პროცესის მოთხოვნა, რომელიც ეხება ორგანიზაციას, მაგრამ ორგანიზაციის მიერ არ არის შესრულებული, ორგანიზაციის პასუხისმგებლობაა და ორგანიზაციის ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაში აკონტროლებს პროცესების მონიტორინგს, შენარჩუნებას და კონტროლს.
თუ შესაბამისი მარეგულირებელი მოთხოვნები დაუშვებელია დიზაინისა და განვითარების კონტროლის გამორიცხვა, ეს შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ხარისხის მენეჯმენტის სისტემიდან მოხსნის დასაბუთებაზე. ეს სამართლებრივი მოთხოვნები შეიძლება უზრუნველყოს ალტერნატიული მიდგომების მიღება ხარისხის მენეჯმენტის სისტემაში. ISO 13485: ეს ორგანიზაციის პასუხისმგებლობაა, რათა უზრუნველყოს, რომ 2016- ის შესაბამისობის მოთხოვნები ასახავს დიზაინისა და განვითარების კონტროლის გამორიცვას.
ISO 13485: თუ რომელიმე მოთხოვნა არ არის საჭირო 2016, 6 ან 7- ის ISO 8- ის მიერ, ორგანიზაცია არ საჭიროებს ამ ტერმინებში ჩართვას ორგანიზაციის მიერ განხორციელებული საქმიანობის ან ხარისხის მართვის სისტემის გამოყენების შესახებ, რომელსაც ხარისხის მართვის სისტემა იყენებს. მოთხოვნა ხარისხის მართვის სისტემაში. ნებისმიერი ნივთიერების მიხედვით, რომელიც არ არის გამოყენებული, ორგანიზაცია აღწერს ლოგიკას, როგორც აღწერილია 4.2.2.
ISO 13485- ის სტანდარტის ძირითადი მიზანია ჰარმონიზაციას სამართლებრივი რეგლამენტის მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისა და ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტთან დაკავშირებით.
ახლა მოკლედ ISO 13485 სტანდარტი და ISO 9001 სტანდარტი. პრაქტიკაში, ეს ორი სტანდარტი დაყოფილია ხუთი განსხვავებულ წერტილად:
- ISO 13485 სტანდარტი ეფუძნება სამედიცინო მოწყობილობების სპეციფიკურ მოთხოვნებს და პროდუქტის პირობებს უფრო კონკრეტულად, ვიდრე ISO 9001 სტანდარტი.
- ISO 13485 სტანდარტში სამართლებრივი რეგლამენტების შესაბამისობა უფრო ეფექტური და სავალდებულოა, ვიდრე ISO 9001 სტანდარტი.
- ISO 13485 სტანდარტისთვის საჭირო დოკუმენტაცია ბევრად უფრო სრულყოფილია, ვიდრე ISO 9001 სტანდარტი.
- ISO 13485 სტანდარტში საკმარისია მომხმარებელთა მოთხოვნების და მომხმარებელთა მოთხოვნების დაკმაყოფილება, მაგრამ ISO 9001 სტანდარტი მოითხოვს მონიტორინგის სამომხმარებლო კმაყოფილებას.
- უწყვეტი გაუმჯობესება გამოირიცხება ISO 13485 სტანდარტით. ამის მიზეზი ის არის, რომ მრავალი სამედიცინო მოწყობილობა რეგლამენტი მოითხოვს ფირმების ხარისხის მართვის სისტემების უწყვეტობას. თუმცა, უწყვეტი გაუმჯობესება აუცილებელია ISO 9001 სტანდარტში.
როგორც ჩანს, ხარისხი არსებითია ISO 13485 სტანდარტში, მაგრამ სხვადასხვა პროგრამები შექმნილია სამედიცინო აპარატურის პირობების შესაბამისად. კომპანიებს გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი და უპირველეს ყოვლისა, მათ კონკურენტებს უპირატესობა აქვთ. ეს კონკურენტული უპირატესობა ასევე აძლევს კომპანიის პრესტიჟს. გვიჩვენებს ეფექტი იზრდება მისი საბაზრო წილი ადგილობრივ და უცხოურ ბაზრებზე USO 13485 აქვს სერთიფიკატი, არამედ ზრდის კომპანია ხარისხის ცნობიერების, პროცესი ორიენტირებული მნიშვნელოვანია ისიც, რომ სტანდარტიზაცია წარმოების და მიღების მომსახურების ტიპის და წარმოების და მომსახურების გაწევა.
ამ სერთიფიკატით, კომპანიები მნიშვნელოვან უპირატესობას მოიპოვებენ, განსაკუთრებით კი ევროკავშირის ქვეყნებში ექსპორტებში. დოკუმენტი ამაღლებს ამ გზით წარმოებული სამედიცინო აღჭურვილობის ნდობას.
უფრო მნიშვნელოვანია ის, რომ თუ კომპანიას სურს CE სწავლების ჩატარება და CE სერტიფიკატის მიღება, აუცილებელია ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკატი წინასწარ.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფ, ხარისხიან და საიმედო სასერთიფიკატო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, ვისაც სურს შექმნას ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა და მიიღოს ISO 13485 სერთიფიკატი. თუ ეჭვი ეპარებათ ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატს, ჩვენ ყოველთვის თქვენს გვერდით ვართ, როგორც კომპანია.