ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის ზოგადი მიზანია, უზრუნველყოს სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოება და ხარისხიანი სტანდარტების შესაბამისად ტექნიკური მხარდაჭერა. კომპანიების პროდიუსერები, რომლებიც იყენებენ ISO 13485 სტანდარტს, ამით კონკურენტუნარიანი უპირატესობა მოიპოვონ და პრესტიჟს და პრესტიჟს ბაზარზე მიიღებენ. ხარისხის სისტემის ზოგადი პრინციპების უწყვეტი გაუმჯობესების საქმიანობის გავრცელებულია კომპანია, წარმოების შეცდომები თავიდან აცილება, ხარჯები შემცირდა და მიღების პროგრესი კომპანიის მომგებიანობის და ეფექტურობა. ამრიგად, კომპანიის პროდუქციის საიმედოობა იზრდება, კომპანიამ მოიპოვა უფრო სისტემატური გზა, ვიდრე მისი კონკურენტები და წარმატების მაჩვენებელი იზრდება.
ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა სტანდარტი სტანდარტული მიზნით არის შემუშავებული. კომპანიები, რომლებიც შექმნიან და გამოიყენებენ ISO 13485 სტანდარტს თავიანთ ბიზნესში შეუძლიათ მიმართონ სერტიფიკაციის ორგანოს და მოითხოვენ ISO 13485 სერტიფიკატს. ამ დოკუმენტის ძალაში შესვლისთვის სერტიფიკაციის ორგანო უფლებამოსილია, ერთ-ერთი ეროვნული ან საერთაშორისო აკრედიტაციის ორგანოს მიერ.
ეს არის რამდენიმე სააკრედიტაციო ორგანოებია: ჩვენი ქვეყნის TÜRKAK (თურქული აკრედიტაციის სააგენტოს) ამერიკის შეერთებულ შტატებში უცხო ქვეყანაში FDA (Food and Drug Administration, ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაცია), კანადის CMDCAS (კანადის სამედიცინო ხელსაწყოების შესაბამისობის შეფასების სისტემა, კანადის სამედიცინო მოწყობილობა შესაბამისობის შეფასების System), იაპონია JPAL (იაპონური ფარმაცევტული საქმეთა კანონი), გერმანია ZLG (Zentralstelle der Lander for Gesundheitsschutz bei Arzneimittel und Medizinprodukte) და ZLS (Zentralstelle der Lander for Sicherheitsteehnik) და MDCO ჰონკონგი (სამედიცინო მოწყობილობა კონტროლის Office, სამედიცინო ინსტრუმენტები კონტროლის ცენტრი).
ISO 13845 სტანდარტის ერთ-ერთი მიზანია წარმოადგინოს სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლებისთვის განკუთვნილი ნიადაგი, რომელთაც სურთ თავიანთი პროდუქტების CE ნიშნის განთავსება. CE მარკირების სისტემა წარმოადგენს პროდუქციის თავისუფალ მიმოქცევაში უზრუნველყოფის მიზნით ევროკავშირის მიერ მომზადებული ახალი მიდგომის ფარგლებში გამოყენებულ უსაფრთხოებას და ჯანმრთელობის ნიშანს. CE ნიშნის მქონე პროდუქცია ჯანმრთელი და უსაფრთხოდ ითვლება ადამიანის, ცხოველთა და გარემოს მდგომარეობის თვალსაზრისით.
CE მარკირება არ არის დაკავშირებული ხარისხის მართვის სისტემებთან. CE ნიშნის სიმბოლოა, რომ ნებისმიერი პროდუქტი შექმნილია და დამზადებულია ევროპული სტანდარტების შესაბამისად. მოდულურ სტრუქტურაში საჭიროა გარკვეული პროდუქტის ჯგუფების ხარისხის სტანდარტები.
პრაქტიკაში, CE ნიშნის სისტემაში აუცილებელია ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა. სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლებმა, რომლებმაც ISO 13845 სტანდარტის დამკვიდრება შეძლეს, მარტივად შეუძლიათ განათავსონ CE მარკირება მათი პროდუქციით. ევროკავშირის ახალი მიდგომის დირექტივების ფარგლებში ასევე არსებობს სამედიცინო მოწყობილობები პროდუქტის ჯგუფებში, რომლებიც საჭიროებენ CE მარკირებას.
ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია თუ ისინი კომპანიას მიმართავენ, ისინი მიიღებენ სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. როგორც ნებისმიერი საგნის, შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ ჩვენს კომპანიას მენეჯერს და თანამშრომლებს დაუყოვნებლივ გაუზიარონ მოსაზრებები ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის ზოგად მიზნებზე.