ISO 13485 არის სტანდარტის სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტი, მომზადებული და გამოქვეყნებული საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაციის, ტექნიკური კომიტეტის, და შესწორებული უკანასკნელი 2012. ISO 13485 სტანდარტიარის სამედიცინო სტანდარტების დიზაინის, განვითარების, წარმოების, მონტაჟისა და მონტაჟის და შემდეგ გაყიდვების ტექნიკური დახმარების მომსახურების ხარისხის სტანდარტი. ჩვენ უკვე გვაქვს ხარისხის მართვის სისტემის საფუძველზე. იმისათვის, რომ დაამტკიცონ თავიანთი მოლოდინი სამედიცინო საშუალებებთან დაკავშირებით, სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები ქმნიან და მართავენ ISO 9001 სტანდარტებს თავიანთ ბიზნესში და მიიღებენ ISO 13845 სერტიფიკატს. ISO 13845 სტანდარტის მიხედვით, ეს სტანდარტი არ არის პროდუქტის სტანდარტი, მაგრამ პროცესი სტანდარტი. ამდენად, საკმარისი არ არის ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატი. სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოებისა და მომსახურების შესახებ ტექნიკური ღირებულებები და რეგულაციები უნდა შეესაბამებოდეს ამ ხარისხის მართვის სისტემას. ამიტომ, ჩვენ შევქმნათ ISO 9001 სტანდარტი, რომელიც შექმნილია სამედიცინო მოწყობილობების მახასიათებლებისა და პირობების გათვალისწინებით ISO 13845 სერტიფიკატი უნდა იქნას მიღებული.
ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა სტანდარტის მასშტაბია შემდეგი:
0. შესვლის
ზოგადი
პროცესი მიდგომა
0.3 ურთიერთობები სხვა სტანდარტებთან (ურთიერთობები ISO 9001, ურთიერთობები ISO / TR 14969)
0.4 თავსებადობა სხვა მართვის სისტემებთან
1. ზოგადი განმარტებები და პროგრამები
2. სხვა ციტირებული სტანდარტები და დოკუმენტები
3. პირობები და რეცეპტები (აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა, აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა, კლიენტების საჩივარი, ეტიკეტირება, სამედიცინო მოწყობილობა, სტერილური სამედიცინო მოწყობილობა)
4. სამედიცინო მოწყობილობა ხარისხის მართვის სისტემა
ზოგადი მოთხოვნები
4.2 დოკუმენტაციის მოთხოვნები (ზოგადი, ხარისხის სახელმძღვანელო, დოკუმენტების კონტროლი, ჩანაწერების კონტროლი)
5. მენეჯმენტის პასუხისმგებლობა
მენეჯმენტის ვალდებულება
მომხმარებელთა ფოკუსირება
ხარისხის პოლიტიკა
დაგეგმვა
პასუხისმგებლობა, უფლებამოსილება და კომუნიკაცია
მენეჯმენტის მიმოხილვა
6. რესურსების მართვა
რესურსების უზრუნველყოფა
ადამიანური რესურსები
ინფრასტრუქტურა
6.4 ოპერაციული გარემო
7. პროდუქტის რეალიზაცია
პროდუქტის დაგეგმვა
კლიენტებთან დაკავშირებული პროცესები
დიზაინი და განვითარება
შეძენა
პროდუქციისა და მომსახურების მიწოდება
მონიტორინგისა და საზომი მოწყობილობების მონიტორინგი
გაზომვა, ანალიზი და გაუმჯობესება
ზოგადი
მონიტორინგი და გაზომვა
პროდუქტის უვარგისი პროდუქტის კონტროლი
მონაცემთა ანალიზი
მაკორექტირებელი და პროფილაქტიკური ქმედება
როგორც ჩანს, ამ სტადიონის მასშტაბი ძალიან ჰგავს 9001 ხარისხის მართვის სისტემას.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და ISO კომპანიების ISO სერტიფიკატი აქვთ მათ კომპანიებში. ISO 13485 თუ თქვენ ხართ დარწმუნებული სამედიცინო აღჭურვილობის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის შესახებ, ჩვენ ყოველთვის თქვენს გვერდით ვართ კომპანია.