ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები ხარისხის მართვის სისტემა სტანდარტი განკუთვნილია კომპანიებისთვის, რომლებიც აწარმოებენ და აწარმოებენ სამედიცინო მოწყობილობებს, რომელთაც სურთ თავიანთი პროდუქციის დანერგვა და ბაზარი არა მხოლოდ ეროვნულ ბაზრებზე, არამედ გლობალურად. ამ ჩარჩოს ფარგლებში, ევროკავშირის ქვეყნებში ამ სამედიცინო აღჭურვილობის ხელმისაწვდომობა მხოლოდ მათი დირექტივების შესრულების გამო არის. ჩვენი ქვეყანა ვალდებულია შეასრულოს აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა, სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა, ვიტრო დიაგნოსტიკური დირექტივა და მსგავსი დირექტივები ევროკავშირში გადასვლის პროცესში და შეასრულოს საკუთარი შიდა კანონმდებლობა და დირექტივები. ჰარმონიზაციის კვლევების ფარგლებში, ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ დიაგნოზირებული დიაგნოსტიკური მოწყობილობების რეგულირებისა და XXX სხეულის Fit- ის აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოების რეგულირების რეგულირება იმავე წელს გაიცა.

ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის გამოყენება სამედიცინო აპარატურის მწარმოებელ კომპანიებში, რომლებიც მზადდება ჩვენს ქვეყანაში და რომლებიც საჭიროებენ ქვეყნის ფარგლებს გარეთ თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვებას და დროის გასვლის შემდეგ დამოუკიდებელ და აკრედიტებულ სერტიფიკაციას. ISO 13485 სერტიფიკატი მათ უნდა მოითხოვონ.

დღეს ISO 13485 სტანდარტი იგი ითხოვა მას შემდეგ, რაც არა მხოლოდ ევროკავშირის ქვეყნებისთვის, არამედ მსოფლიოს ნებისმიერი ქვეყნისთვისაც მოითხოვება. ეს სტანდარტი სტანდარტულია ყველა იმ კომპანიისთვის, რომელიც უზრუნველყოფს სამედიცინო აპარატურის დიზაინს, წარმოებას, მონტაჟს და მონტაჟს და ტექნიკური მხარდაჭერის შემდგომ ინსტალაციას.

გარდა ამისა, სასურველია ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის ჩამოყალიბება ყველა კომპანიამ, რომელსაც სურს შეინარჩუნოს პროდუქციისა და მომსახურების პროცესის კონტროლი. ამ სტანდარტის გათვალისწინებით, ევროკავშირის ნორმებთან შესაბამისობა და ჩვენი სამართლებრივი რეგლამენტი გათვალისწინებულია, უფრო უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობებია შესაძლებელი, რათა კომპანიაში ნდობა გაიზარდოს და გაიზარდოს გაყიდვები და მარკეტინგული წარმატება.

მნიშვნელოვანია, რომ კომპანია, რომელიც აწარმოებს და აწარმოებს სამედიცინო აპარატს, არის წარმატებული, სისტემური და გამჭვირვალე, ბიზნეს პროცესები შეიძლება განხორციელდეს მისი წარმატების თვალსაზრისით, წარმატებული ზრდა და გადარჩენის თვალსაზრისით.

ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნისას აუცილებელია არსებული სიტუაციის ანალიზი, რისკების შეფასების შესწავლა, კრიტიკული საკონტროლო პუნქტების განსაზღვრა და პროცესების დადგენა. შემუშავდება სტანდარტული ტრენინგები, შეიქმნება სამუშაო ჯგუფი, სტრატეგიები განისაზღვრება, მომზადდება ხარისხის სახელმძღვანელო, განხორციელდება განხორციელების პროცედურები და სისტემა განხორციელდება. მომდევნო ეტაპზე სერტიფიცირების კვლევები დაიწყება აკრედიტებული სერტიფიკაციის ორგანოს მიერ.

 

ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და მათ ISO კომპანიებში ISO 13485 სერტიფიკატი. ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა არის ის, რაც ჩვენ ვართ და რა არის ინტერესთა რაოდენობა კომპანიისთვის, ჩვენ ყოველთვის ვართ, როგორც კომპანია.