სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები განიცდიან სირთულეებს სექტორში, სადაც კონკურენცია სულ უფრო მწვავეა. დღეს, ეს კომპანიები უნდა აკმაყოფილებდნენ ხარისხის მოთხოვნებს და განახორციელონ მარეგულირებელი და პრევენციული ღონისძიებები ბაზარზე მათი პროდუქციის გამოსვლამდე. მეორეს მხრივ, მნიშვნელოვანია, რომ სწრაფად მოიმოქმედოს ახალი სამედიცინო აპარატურის დანერგვაში. კონკურენციის შენარჩუნება და კონკურენტებთან შედარებით სწრაფი უნდა იყოს.

ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემა ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლებიარის საერთაშორისო ხარისხის მართვის სისტემა, რომელიც მოიცავს სპეციალურ პირობებს სამედიცინო მოწყობილობებისთვის. წარმოების სამედიცინო მოწყობილობების ან მწარმოებლები მუშაობენ უზრუნველყოფს ფირმები, დისტრიბუტორები, იმპორტიორთა და ექსპორტიორებს ფარგლებში, კანონმდებლობის, ამ საკითხთან დაკავშირებით და ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისად მოთხოვნებს ISO 13485 კომპანია შეიძლება შეიქმნას ხარისხის მართვის სისტემის სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლების. ეს სტანდარტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლების CE მარკირების სისტემაში.

ეს სტანდარტი, რომელიც ეფუძნება ზოგადად პროცესის მიდგომის მოდელს, მიზნად ისახავს კომპანიაში ვაჭრობისა და სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებას. ის შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ყველა იმ კომპანიასთან, რომლებიც მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობების ან მასთან დაკავშირებული მომსახურების დიზაინს, წარმოებას, მონტაჟს და მიწოდების ეტაპებს. შესაძლებელია უზრუნველყოს, რომ სამედიცინო აპარატურა ჯანსაღი და უსაფრთხოა და მინიმალური პირობები უზრუნველყოს. ეს არის ძალიან მნიშვნელოვანი სახელმძღვანელო ამ მოწყობილობების სტერილიზაციისა და ჰიგიენის მახასიათებლების თვალსაზრისით.

ორგანიზაციები, რომლებიც ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის მწარმოებელთა ხარისხის მართვის სისტემის შექმნას და მართვას მნიშვნელოვან სარგებელს მიიღებენ. მაგალითად, ისინი კონკურენტუნარიანი უპირატესობით სარგებლობენ, ადგილობრივ ბაზრებზე თუ გლობალურ ბაზრებზე. როგორც პროცესები განმარტებულია და დოკუმენტირებული, წარმოების შეცდომები გადალახულია. სისტემური ხარვეზები უფრო ადვილია და უფრო სწრაფი ჩარევა შესაძლებელია. ეს ბუნებრივად ამცირებს ხარჯებს და ზრდის პროდუქტიულობას. როგორც პროდუქტის ხარისხი ან სერვისის შეთავაზება გაიზრდება, მომხმარებელთა თვალში ნდობა იქმნება.

ჯანდაცვის სამინისტრო, მხოლოდ შესაბამისობის დეკლარაციის მარეგულირებელი ნიშანდებას მოთავსებული სამედიცინო მოწყობილობა, ჩვენი ქვეყნის ი მწარმოებელთა და იმპორტიორთა ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობა ხარისხის მწარმოებლები მართვის სისტემა, აუცილებელია, რომ სერთიფიკატი.

კომპანიები, რომლებიც უნდა დაიცვან სამართლებრივი რეგლამენტი, მეორეს მხრივ, უნდა შეესაბამებოდეს ამ სისტემის მოთხოვნებს კონკურენტული უპირატესობის მისაღწევად.

სამედიცინო მოწყობილობა, რომ წარმოების და მიწოდების ფირმები, შეხვდება არსებული სამართლებრივი მოთხოვნები, გაზრდის სამომხმარებლო კმაყოფილების, გააუმჯობესოს კომპანიის ეფექტურობა და მიიღოს თავდები წინააღმდეგ შესაძლო სარჩელი, ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკატი სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლებისურს.

დიზაინი სამედიცინო მოწყობილობა, განვითარება, წარმოება, მონტაჟი და შემდეგ გაყიდვების რომელთაც სურთ, რათა მათი მომსახურების ხარისხის მართვის სისტემის მიდგომა ამავე დროს სურს დაამტკიცოს, რომ მისი უნარი მოლოდინები მომხმარებელს სამედიცინო მოწყობილობა კომპანიები ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლების ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკატი მოთხოვნა edebilirler.b აუცილებელია სერტიფიცირების ორგანოს მიმართვა. სამედიცინო მოწყობილობა, ხშირად რთული და მაღალი რისკის პროდუქტები და ზედამხედველობა გამოკვლევა ამ პროდუქტის ექსპერტიზას მოითხოვს.

სამედიცინო მოწყობილობა წარმოება, TURCERT სერტიფიკაციის ორგანოასევე საკითხი, რომელიც უზრუნველყოფს როგორც სერტიფიცირების კვლევებს, ასევე საკონსულტაციო მომსახურებას. TURCERT სერტიფიკაციის ორგანო სამედიცინო აპარატურა - ხარისხის მართვის სისტემა შეიძლება დაჯგუფდეს შემდეგი სათაურები:

  • TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - ხარისხის მართვის სისტემა სასწავლო
  • TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - დოკუმენტაციის მომზადება

TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - ხარისხის მართვის სისტემა სასწავლოინფორმირებული მონაწილეების ინფორმირება დიზაინის, განვითარების, წარმოების, სამედიცინო მოწყობილობების და მომსახურების გაწევის შესახებ. ეს სასწავლო პროგრამა, TSA სერტიფიცირების პროცედურების, ძირითადი ცნებები დაკავშირებული ხარისხის, ორგანიზაციული სტრუქტურა, ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის დანერგვა სტანდარტული ISO 13485, ინტერპრეტაცია ეს სტანდარტი მოიცავს ნივთიერებები და სხვა საკითხები.

TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - დოკუმენტაციის მომზადებახარისხის პოლიტიკა უნდა იყოს წარმოდგენილი დროს დამონტაჟება ეს სისტემა, ხარისხის მიზნები, ხარისხის სახელმძღვანელო, პროცესი სტანდარტების დადგენილი და განხორციელებაში და ამ პროცესში გეძლევათ, რომლის მიზანია ავუხსნათ მხარდაჭერა დოკუმენტაცია მომზადების მეთოდები, რათა უზრუნველყოს კონტროლი. ეს სასწავლო პროგრამა, დოკუმენტის სტრუქტურა ხარისხის მართვის სისტემის, ხარისხის სახელმძღვანელო, პროცესები, გამოყენების ინსტრუქციის, ფორმის, გრაფიკების, საჭირო საბუთები, შემთხვევაში კვლევები და მოიცავს მსგავსი თემების შესახებ.