ხარისხის მართვის სისტემის სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები 13485 იმ 2003 სტანდარტული სტანდარტების საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) აქვეყნებს. ეს სტანდარტული ფორმების ხარისხის მართვის სისტემის სამედიცინო მოწყობილობა სექტორში, ადრე გამოქვეყნდა და მომზადებული სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლების EN 550 სერია EN 46000 სტანდარტების, მათ შორის სტერილიზაციის პროცესი და ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის უკვე მომზადებულია, რომლის მიზანია რომელშიც ერთდროულად გამოყენებული სტანდარტებს.

ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის მწარმოებელთა ხარისხის მართვის სისტემა ამზადებს იმ საწარმოებს, რომლებიც საჭიროებენ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელ ან მომწოდებლებს, რათა წარმოაჩინონ თავიანთი უნარი დააკმაყოფილონ მომხმარებელთა საჭიროებები და სამართლებრივი რეგლამენტის მოთხოვნები. ამ სისტემის ძირითადი მიზანია ხელი შეუწყოს სამედიცინო აპარატურის კანონმდებლობის პირობებს, რომლებიც შეესაბამება ხარისხის მართვის სისტემებს.

ISO 13485 სტანდარტის ფარგლები შემდეგია:

1. სფერო

2. მითითებული სტანდარტები და / ან დოკუმენტები

3. პირობები და რეცეპტები

4. ხარისხის მართვის სისტემა

5. მენეჯმენტის პასუხისმგებლობა

6. რესურსების მართვა

7. პროდუქტის რეალიზაცია

8. გაზომვა, ანალიზი და გაუმჯობესება

TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების - ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტების დანერგვის მიზნით და უზრუნველყოს განაცხადის უწყვეტობა, TURCERT სერტიფიკაციის ორგანოსერტიფიცირების კვლევებთან ერთად, იგი ასევე აწვდის საკონსულტაციო მომსახურებას. TURCERT სერტიფიკაციის ორგანოს სასწავლო საგნები TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების - ხარისხის მართვის სისტემის შესახებ:

  • TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - ხარისხის მართვის სისტემა სასწავლო
  • TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - დოკუმენტაციის მომზადება

ამ ტრენინგის შედეგად, TS EN ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები - დოკუმენტაციის მომზადებახარისხის უზრუნველყოფის, ხარისხის მიზნებისა და ხარისხის სახელმძღვანელო, რომელიც აუცილებელია ამ სისტემის ჩამოყალიბებისას, უზრუნველყოფილია პროცედურები, რომლებიც გათვალისწინებულია სტანდარტებისა და დახმარების დოკუმენტების მომზადების მეთოდები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ამ პროცესების განხორციელებას და ზედამხედველობას.

ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების მთავარი თემა - დოკუმენტაციის მომზადება ტრენერის სერტიფიცირების ორგანოს მიერ არის:

  • ხარისხის მართვის სისტემების დოკუმენტის სტრუქტურა
  • დოკუმენტაციის მომზადება
  • პროცესი მიდგომა და სად უნდა დაიწყოს
  • დონეები და მათი მომზადების მეთოდები მათი დონის მიხედვით
  • პროცედურების წერის წესები
  • პროცესების, განაცხადის ინსტრუქციების, სქემების, ფორმებისა და მსგავსი დოკუმენტაციის მომზადების მეთოდები
  • საქმის შესწავლა

აუცილებელია ამ ტრენინგების გაგრძელება ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის მოსალოდნელ სარგებლობაში - დოკუმენტაციის მომზადება, რომელიც ორდღიანი ტრენინგია. ამ ტრენინგში მონაწილე პირებმა უკვე მიიღეს ISO 13485 სამედიცინო აპარატურა - ხარისხის მართვის სისტემის ტრენინგი. ტრენინგის დასასრულს წარმატებულ მონაწილეებს გადაეცემათ მიღწევის სერტიფიკატი და მონაწილე სერთიფიკატს სხვებისთვის გადაეცემა.

ტრენერთა სერტიფიცირების ორგანოს ინსტრუქტორები ასევე განიცდიან და სპეციალიზდებიან ამ სფეროში და მრავალი მაგალითი ნაჩვენებია ამ ტრენინგებზე. ეს ასევე შესაძლებელია, თუ კომპანია მოითხოვს მომზადებას მათი სამუშაო გარემოში.

თუ დამატებითი ინფორმაცია საჭიროა ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობებზე - დოკუმენტაციის ტრენინგი ან თუ გსურთ ტრენინგის ჩატარება, თქვენთვის იქნება TURCERT სერტიფიკაციის ორგანოს გამოცდილი პერსონალი.