სამი ძირითადი დირექტივა მიღებულია ევროკავშირის მიერ სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ:

  • დირექტივა 90 / 385 / EEC: აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობები
  • დირექტივა 93 / 42 / EEC: სამედიცინო აპარატურა
  • დირექტივა 98 / 79 / EC: ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებში

ევროკავშირის კანონმდებლობის შესაბამისად ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული დებულებებია:

  • რეგულირება სამედიცინო მოწყობილობებზე (2007)
  • Vitro სამედიცინო დიაგნოსტიკური მოწყობილობების რეგულირების (2007)
  • აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება (2011)

სამედიცინო აღჭურვილობა ფარგლებში ამ წესების, როდესაც გამოიყენება ძირითად ფუნქციას ადამიანის ფარმაკოლოგიური, ქიმიური, იმუნოლოგიური და მეტაბოლური ეფექტები მოწყობილობები უზრუნველყოს. დიაგნოსტიკა დაავადების ამ თვალსაზრისით, თავიდან აცილების, მონიტორი, მკურნალობა ან შემსუბუქება დაზიანება ან მდგომარეობის დიაგნოსტიკა, მონიტორი, მკურნალობა, ან შემსუბუქება გამოიყენება. გარდა ამისა, ისინი გამოიყენება ანატომიური ან ფსიქოლოგიური ფუნქციის გამოსაძიებლად, შეცვლის ან ჩანაცვლებისთვის ან კონტრაცეფციისთვის. მაგალითად, ანესთეზიის აღჭურვილობა, MR აღჭურვილობის, საავადმყოფოში აღჭურვილობის როგორიცაა ქირურგიული აღჭურვილობა, სტომატოლოგიური ხელის ინსტრუმენტები, სტომატოლოგიური იმპლანტანტები და მასალები, გამოიყენება თვალის დისკომფორტი, საზომი და დიაგნოსტიკური აპარატურა, სათვალე და საკონტაქტო ლინზები, ინვალიდის ეტლები, შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე მანქანების, Ateks gloves, ქირურგიული პორტიერები, ერთ მეორადი მასალები სამედიცინო მოწყობილობებია.

In vitro (In-vitro) ფარგლებში სამედიცინო სადიაგნოსტიკო აღჭურვილობა, როგორიცაა ორსულობის რეაგენტები გამოიყენება ტესტი, რეაგენტები გამოიყენება აღმოაჩინოს სისხლის ჯგუფი რეაგენტები გამოიყენება შიდსის დიაგნოზი, ნიმუში გამოიყენება ადამიანის ტრანსპორტის და შენახვის ნიმუშები სხეულის გემები არის სამედიცინო მოწყობილობა ეს არის.

იმპლანტირებადი აქტიური სამედიცინო მოწყობილობებია მოწყობილობები, რომლებიც მუდმივად შეიყვანენ ადამიანის სხეულს და ფუნქციონირებს ელექტროენერგია. მაგალითად, დიფუზური ტუმბოები გამოიყენება გადამდები ან ონკოლოგიური პროგრამებით სამედიცინო მოწყობილობები.

აქ მოქცეული წესების ფარგლებს და მაგალითები ითვლება სამედიცინო მოწყობილობა ან მწარმოებელ მოსწონს, და ყველა ინსტიტუტების უზრუნველყოფს ტექნიკური მხარდაჭერა ამ მოწყობილობები, კომპანიის Build ISO 13485 Medical Devices ხარისხის მართვის სისტემის და უნდა ჰქონდეს ISO 13485 სერთიფიკატი.

აღნიშნული წესების ინახებოდა ფარგლებს გარეთ ზოგიერთი სამედიცინო მოწყობილობა. მაგალითად, ძალაში შევიდა ევროკავშირის მიერ 65 / 65 / EEC და 89 / 381 / EEC დავალებები ფარგლებში პროდუქტების, 76 / 768 / EEC დირექტივა ფარგლებში კოსმეტიკური პროდუქცია და 89 / 686 / EEC პერსონალური დამცავი აღჭურვილობით ფარგლებში ადამიანის სისხლი, სისხლის პროდუქტები პლაზმური და სისხლის უჯრედების და ადამიანის ან ცხოველური წარმოშობის გადანერგილი ქსოვილების ან უჯრედების არ ფარავს სამედიცინო მოწყობილობა. ამდენად, კომპანიების მწარმოებელ ასეთი პროდუქცია ISO 13483 ქამრებიმე არ უნდა მიიღოს.

 

ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია თუ ისინი კომპანიას მიმართავენ, ისინი მიიღებენ სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. თქვენ შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ კომპანიას მენეჯერს და თანამშრომლებს დაუყოვნებლივ გაუზიარონ მოსაზრებები, რომელთა ორგანიზაციებმა უნდა მიიღონ ISO 13485 სერტიფიკატი.