1985- ში ევროკავშირის მიერ მომზადებული ახალი მიდგომის ფარგლებში, CE მარკირების სისტემა დაიწყო პროდუქციის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის შესახებ. CE მარკირების პროდუქტები ჯანმრთელი და უსაფრთხოდ ითვლება ადამიანის, ცხოველთა და გარემოს მდგომარეობის თვალსაზრისით. CE მარკირება მიუთითებს, რომ ნებისმიერი პროდუქტი შექმნილია და დამზადებულია ევროპული სტანდარტების შესაბამისად.
ISO 13485 Medical Devices ხარისხის მართვის სისტემის მთავარი მიზანი ფირმების დაცვის მაღალი დონის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მოთხოვნების შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად და უსაფრთხოების პოლიტიკის მიღების საწარმოო დონეზე მიღწეული ტექნოლოგია და მომსახურების მიწოდება და კლინიკური პარამეტრების და უარყოფითად იმოქმედებს პაციენტთა უსაფრთხოება. ამასობაში პროდუქცია და მიიღოს შესრულება გათვალისწინებული მომსახურების დროს პროდუქციის მიწოდება და შენახვის ხორციელდება, უარყოფითი ზეგავლენა დაგეგმილი გამოყენება და მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები, რომელიც შეიძლება მოხდეს დამოკიდებულია მისაღები რისკის დონეზე, რათა შეკავება არის მთავარი მიზანი სისტემა.
თუმცა, ამ ძირითადი მიზნების გარდა, ISO 13485 სტანდარტის მიზანია CE მარკირება არის მომზადება ადგილზე სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ დააყენა. CE მარკირების სისტემა წარმოადგენს ევროკავშირის მიერ დადგენილი პროდუქციის თავისუფალი მიმოქცევის უზრუნველყოფას. პრაქტიკაში, CE ნიშნის სისტემისთვის საჭიროა ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა. სამედიცინო აპარატურის მწარმოებლებმა, რომლებმაც ISO 13845 სტანდარტის დამკვიდრება შეძლეს, მარტივად შეუძლიათ განათავსონ CE მარკირება მათი პროდუქციით.
ევროკავშირის ახალი მიდგომის დირექტივების ფარგლებში არსებობს სამედიცინო მოწყობილობები პროდუქტის ჯგუფებში, რომლებიც საჭიროებენ CE მარკირებას. ევროკავშირის დირექტივები სამედიცინო სექტორზეა:
- 93 / 42 / EEC დირექტივა: სამედიცინო აპარატურა
- 98 / 79 / EC დირექტივა: ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებში
- 90 / 385 / EEC დირექტივა: აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობები
ამ დირექტივების ფარგლებში, ჯერ უნდა იყოს განმარტებული თუ არა პროდუქციის CE მარკირების მოთხოვნები და რომელი დირექტივები დაფარულია. თუ ეს ასე არ არის, კომპანიას ISO 13485 სამედიცინო აპარატის ხარისხის მართვის სისტემის და ISO 13485 სერტიფიკატის ჩამოყალიბება და განხორციელება ექნება.
მაგრამ მაშინაც კი, თუ ისინი სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლების მისაღებად CE სერთიფიკატი, მათ სურთ, რათა უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის წარმოებისა და მომსახურების გაწევა, პროდუქტის დიზაინი, მათ სურთ, რომ გაზარდოს წარმოება და მომსახურების ხარისხის შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად გლობალურ სამყაროში და, განსაკუთრებით, თუ გვინდა, რომ იყოს ძლიერი ექსპორტს ევროკავშირის ქვეყნების, პროდუქციის გაზრდის ნდობას და თუ გსურთ განახლება პროდუქციის ხარისხის, რათა მივაღწიოთ კონკურენტული უპირატესობა ინდუსტრიაში და თუ გვინდა, რომ გაიზარდოს კომპანიის რეპუტაცია და პრესტიჟის ბაზარზე, ISO 13485 სერტიფიკატი უნდა მიიღოს.
ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია თუ ისინი კომპანიას მიმართავენ, ისინი მიიღებენ სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. თქვენ შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ ჩვენს კომპანიას მენეჯერს და თანამშრომლებს დაუყოვნებლივ განიხილონ თუ არა სამედიცინო კომპანიები ISO 13485 სერტიფიკატის მისაღებად.