Основная цель компаний, которые устанавливают и внедряют систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 на своих предприятиях и получают сертификат ISO 13485, заключается в соблюдении законов о гармонизации Европейского Союза и других правовых норм в области производства и технической поддержки медицинского оборудования.

Стандарт ISO 13485был разработан, чтобы быть применимым независимо от размера, производственных мощностей и количества сотрудников. Производители медицинского оборудования могут устанавливать и применять стандарт ISO 13485 на своих предприятиях в соответствии с действующими правовыми нормами и условиями, требуемыми нормами Европейского Союза.

В 2007 Министерство здравоохранения издало Постановление о медицинском оборудовании. В этом положении медицинские устройства определяются следующим образом: медицинские устройства - это устройства, которые при использовании на людях не выполняют свою основную функцию по фармакологическим, иммунологическим или метаболическим эффектам, но которые могут дополняться этими эффектами в их функции.

Опять же, в соответствии с правилами, использование медицинских устройств на людях может использоваться только для следующих целей:

  • Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или уменьшение последствий заболевания
  • Диагностика, мониторинг, лечение, смягчение или облегчение жертв травм или инвалидности
  • Изучить, изменить или заменить анатомическую или физиологическую функцию
  • Контрацепция у женщин или прием только лекарств

Компании, которые производят все медицинские устройства, используемые для этих целей, и предоставляют услуги технической поддержки для этих устройств, могут создать систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 и получить сертификат ISO 13485 на своих предприятиях.

Преимущества этих компаний в получении сертификата ISO 13485 заключаются в следующем:

      Обеспечить стандартизацию в производственной и сервисной деятельности

      Улучшить дизайн, производство и качество обслуживания медицинских изделий

      Таким образом, чтобы адаптироваться к глобальному миру

      Усилить свою руку в экспорте, особенно в страны Европейского Союза

      Принять процессно-ориентированный подход

      Заполнить документацию, связанную с производственной и сервисной деятельностью

      Повышение качества информированности сотрудников компании

      Чтобы получить конкурентное преимущество в секторе

      Повысить престиж и престиж компании на рынке

      Повышение доверия к производимым медицинским приборам

      Показать важность, придаваемую здоровью человека, путем повышения качества продукции.

      Облегчить соблюдение соответствующих норм

Учитывая, что стандарт ISO 13485 направлен на улучшение процессов проектирования и разработки медицинских или медицинских изделий, на удовлетворение потребностей и ожиданий клиентов, на соблюдение правовых норм, касающихся медицинских устройств, и на постоянное улучшение всех этих вопросов, преимущества, описанные выше, являются большой выгодой для производителей медицинских устройств. это значит.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Если у вас есть какие-либо сомнения относительно преимуществ сертификата, мы всегда к вашим услугам.