Основная цель компаний, которые устанавливают и внедряют систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 на своих предприятиях и получают сертификат ISO 13485, заключается в соблюдении законов о гармонизации Европейского Союза и других правовых норм в области производства и технической поддержки медицинского оборудования.
Стандарт ISO 13485был разработан, чтобы быть применимым независимо от размера, производственных мощностей и количества сотрудников. Производители медицинского оборудования могут устанавливать и применять стандарт ISO 13485 на своих предприятиях в соответствии с действующими правовыми нормами и условиями, требуемыми нормами Европейского Союза.
В 2007 Министерство здравоохранения издало Постановление о медицинском оборудовании. В этом положении медицинские устройства определяются следующим образом: медицинские устройства - это устройства, которые при использовании на людях не выполняют свою основную функцию по фармакологическим, иммунологическим или метаболическим эффектам, но которые могут дополняться этими эффектами в их функции.
Опять же, в соответствии с правилами, использование медицинских устройств на людях может использоваться только для следующих целей:
- Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или уменьшение последствий заболевания
- Диагностика, мониторинг, лечение, смягчение или облегчение жертв травм или инвалидности
- Изучить, изменить или заменить анатомическую или физиологическую функцию
- Контрацепция у женщин или прием только лекарств
Компании, которые производят все медицинские устройства, используемые для этих целей, и предоставляют услуги технической поддержки для этих устройств, могут создать систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 и получить сертификат ISO 13485 на своих предприятиях.
Преимущества этих компаний в получении сертификата ISO 13485 заключаются в следующем:
• Обеспечить стандартизацию в производственной и сервисной деятельности
• Улучшить дизайн, производство и качество обслуживания медицинских изделий
• Таким образом, чтобы адаптироваться к глобальному миру
• Усилить свою руку в экспорте, особенно в страны Европейского Союза
• Принять процессно-ориентированный подход
• Заполнить документацию, связанную с производственной и сервисной деятельностью
• Повышение качества информированности сотрудников компании
• Чтобы получить конкурентное преимущество в секторе
• Повысить престиж и престиж компании на рынке
• Повышение доверия к производимым медицинским приборам
• Показать важность, придаваемую здоровью человека, путем повышения качества продукции.
• Облегчить соблюдение соответствующих норм
Учитывая, что стандарт ISO 13485 направлен на улучшение процессов проектирования и разработки медицинских или медицинских изделий, на удовлетворение потребностей и ожиданий клиентов, на соблюдение правовых норм, касающихся медицинских устройств, и на постоянное улучшение всех этих вопросов, преимущества, описанные выше, являются большой выгодой для производителей медицинских устройств. это значит.
наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Если у вас есть какие-либо сомнения относительно преимуществ сертификата, мы всегда к вашим услугам.