ISO 13485 - это стандарт стандарта системы менеджмента качества медицинских изделий, подготовленный и опубликованный Международной организацией по стандартизации, Техническим комитетом и пересмотренный в последней версии 2012 Стандарт ISO 13485является стандартом качества для проектирования, разработки, производства, установки и монтажа медицинских изделий и послепродажного обслуживания. Мы уже на базе системы управления качеством 9001. Чтобы доказать свою способность оправдывать свои ожидания в отношении медицинских изделий, производители медицинских приборов устанавливают и управляют стандартом ISO 13845 на своих предприятиях и получают сертификат ISO 13845. Основанный на стандарте ISO 9001, этот стандарт является не стандартом продукта, а стандартом процесса. Следовательно, недостаточно иметь только сертификат системы управления качеством ISO 9001. Технические ценности и правила, касающиеся производства и обслуживания медицинских изделий, должны соответствовать данной Системе управления качеством. Поэтому мы устанавливаем стандарт ISO 13845, который разработан с учетом характеристик и состояния медицинских устройств и Сертификат ISO 13845 должны быть приняты

ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Область применения стандарта следующая:

0. запись

0.1 General

0.2 Процессный подход

Отношения 0.3 с другими стандартами (отношения с ISO 9001, отношения с ISO / TR 14969)

Совместимость 0.4 с другими системами управления

1. Общие определения и приложения

2. Другие цитируемые стандарты и документы

3. Термины и рецепты (активное медицинское устройство, активное медицинское устройство, жалоба клиента, маркировка, медицинское устройство, стерильное медицинское устройство)

4. Система управления качеством медицинского оборудования

Общие требования 4.1

Требования к документации 4.2 (общее, руководство по качеству, контроль документов, контроль записей)

5. Ответственность руководства

Руководство 5.1 обязуется

5.2 Ориентация на клиента

Политика качества 5.3

Планирование 5.4

5.5 Ответственность, авторитет и общение

Обзор управления 5.6

6. Управление ресурсами

6.1 Предоставление ресурсов

6.2 Людские ресурсы

Инфраструктура 6.3

6.4 Операционная среда

7. Реализация продукта

7.1 Планирование продукта

7.2 Клиентские процессы

7.3 Дизайн и разработка

Покупка 7.4

7.5 Производство и сервис доставки

7.6 Мониторинг контрольно-измерительных приборов

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 General

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Контроль неподходящего продукта

8.4 Анализ данных

8.5 Корректирующее и профилактическое действие

Как видно, область применения этого стадиона очень похожа на систему управления качеством 9001.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Если вы сомневаетесь в стандартной области применения Системы управления качеством медицинского оборудования, мы всегда на вашей стороне как компания.