ISO 13485 - это стандарт стандарта системы менеджмента качества медицинских изделий, подготовленный и опубликованный Международной организацией по стандартизации, Техническим комитетом и пересмотренный в последней версии 2012 Стандарт ISO 13485является стандартом качества для проектирования, разработки, производства, установки и монтажа медицинских изделий и послепродажного обслуживания. Мы уже на базе системы управления качеством 9001. Чтобы доказать свою способность оправдывать свои ожидания в отношении медицинских изделий, производители медицинских приборов устанавливают и управляют стандартом ISO 13845 на своих предприятиях и получают сертификат ISO 13845. Основанный на стандарте ISO 9001, этот стандарт является не стандартом продукта, а стандартом процесса. Следовательно, недостаточно иметь только сертификат системы управления качеством ISO 9001. Технические ценности и правила, касающиеся производства и обслуживания медицинских изделий, должны соответствовать данной Системе управления качеством. Поэтому мы устанавливаем стандарт ISO 13845, который разработан с учетом характеристик и состояния медицинских устройств и Сертификат ISO 13845 должны быть приняты
ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Область применения стандарта следующая:
0. запись
0.1 General
0.2 Процессный подход
Отношения 0.3 с другими стандартами (отношения с ISO 9001, отношения с ISO / TR 14969)
Совместимость 0.4 с другими системами управления
1. Общие определения и приложения
2. Другие цитируемые стандарты и документы
3. Термины и рецепты (активное медицинское устройство, активное медицинское устройство, жалоба клиента, маркировка, медицинское устройство, стерильное медицинское устройство)
4. Система управления качеством медицинского оборудования
Общие требования 4.1
Требования к документации 4.2 (общее, руководство по качеству, контроль документов, контроль записей)
5. Ответственность руководства
Руководство 5.1 обязуется
5.2 Ориентация на клиента
Политика качества 5.3
Планирование 5.4
5.5 Ответственность, авторитет и общение
Обзор управления 5.6
6. Управление ресурсами
6.1 Предоставление ресурсов
6.2 Людские ресурсы
Инфраструктура 6.3
6.4 Операционная среда
7. Реализация продукта
7.1 Планирование продукта
7.2 Клиентские процессы
7.3 Дизайн и разработка
Покупка 7.4
7.5 Производство и сервис доставки
7.6 Мониторинг контрольно-измерительных приборов
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 General
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Контроль неподходящего продукта
8.4 Анализ данных
8.5 Корректирующее и профилактическое действие
Как видно, область применения этого стадиона очень похожа на систему управления качеством 9001.
наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. ISO 13485 Если вы сомневаетесь в стандартной области применения Системы управления качеством медицинского оборудования, мы всегда на вашей стороне как компания.