Поскольку стандарт Системы управления качеством медицинских приборов ISO 13485 является международным стандартом, основанным на Системе управления качеством ISO 9001, принципы этой системы также применяются к стандарту ISO 13485. Поэтому основными принципами Системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485 являются:

  • Принять процессный подход

Основным принципом стандарта Системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13845 является принятие процессного подхода. Ожидается, что все сотрудники будут работать в соответствии с указанными процессами во всех заданиях, за которые они отвечают, в рамках определенных процедур, описаний заданий, рабочих процессов, описаний заданий и инструкций по применению. Только так компания сможет эффективно и экономно использовать свои ресурсы. Возможные риски своевременно распознаются, своевременное реагирование на опасности и своевременные действия могут быть предприняты, чтобы избежать непредвиденных ситуаций. В то же время процессы, которые связаны друг с другом, должны обрабатываться в системе. Таким образом, процессы легче понять и управлять ими.

  • Действуя ориентированной на клиента

Второй основной принцип стандарта системы менеджмента качества медицинских устройств ISO 13845 заключается в ориентации на клиента, что необходимо для удовлетворения его потребностей и ожиданий. Для того чтобы создать удовлетворенность и зависимость потребителей, занять достойное и престижное место на рынке, возглавить борьбу с конкурентами, необходимо уделять внимание клиентам.

  • Обеспечить участие сотрудников

Третий базовый принцип стандарта системы менеджмента качества медицинских устройств ISO 13845 заключается в обеспечении участия сотрудников, то есть командной работы. Этот принцип является общим принципом для всех систем управления. Если сотрудники неспособны работать в команде, никто не владеет проблемами и никто не чувствует ответственности за их решение. Тем не менее, сотрудники должны нести ответственность за свою собственную работу. Сотрудники могут быть более активными, инновационными и креативными, если они чувствуют себя частью команды.

  • Принять подход постоянного улучшения

Деятельность по постоянному совершенствованию, являющаяся общим принципом для всех систем управления, является базовым принципом стандарта Системы управления качеством медицинских приборов ISO 13845. Непрерывная деятельность по улучшению важна для постоянной работы компании. Каждый сотрудник компании должен стремиться к постоянному совершенствованию услуг, процессов или систем. В противном случае нельзя ожидать, что компания будет действовать гибко и быстро реагировать на возникающие возможности.

  • Принимая реалистичный подход к принятию решений

Важный принцип системы управления качеством медицинских изделий ISO 13845 может быть реалистичным в принятых решениях. Чтобы принимать точные и эффективные решения, необходимо использовать все данные, полученные в результате деятельности, и правильно их анализировать.

 

Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT компании, они получат быстрый, качественный и надежный консультационный сервис. Как и во всех вопросах, вы можете немедленно связаться с руководителями и сотрудниками нашей компании, чтобы обменяться мнениями об основных принципах системы управления качеством медицинских приборов ISO 13485.