Все производители медицинского оборудования должны установить систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485: 2012, чтобы обеспечить соответствие требованиям Евросоюза, действовать в соответствии с действующими правовыми нормами и обеспечить качество продукции и услуг и, таким образом, обеспечить удовлетворенность клиентов. и Сертификат ISO 13485 должен взять.

Чтобы внедрить стандарт ISO 13485 внутри компании, должны быть определены риски медицинских изделий, производимых и предоставляемых со службами технической поддержки, и размеры рисков. Кроме того, исследования в этом направлении должны быть зарегистрированы. Исследования по оценке риска, как правило, являются основным требованием для всех систем управления.

Исследования по оценке риска должны включать следующие мероприятия:

  • Описание и назначение медицинского оборудования и деталей, изготовленных
  • Список рисков, возникающих в конце исследования
  • Какие шаги могут быть предприняты для снижения этих рисков
  • Представляем устройство и персонал, выполняющий анализ опасности
  • Каковы экологические риски, возникающие в процессе производственной деятельности фирмы, и их масштабы?
  • Подробная информация и комментарии о медицинском устройстве или медицинском устройстве, произведенном и обеспеченном технической поддержкой
  • Определить возможные взаимодействия медицинского устройства с другими устройствами или лекарствами
  • Состояние электромагнитного или энергетического излучения медицинского изделия
  • Что такое регулярное техническое обслуживание медицинского устройства?
  • Каков срок службы медицинского устройства?
  • Каковы последствия медицинского устройства из-за длительного использования?
  • Сколько раз или как долго можно использовать медицинское устройство
  • Результаты предварительного теста для медицинских приборов
  • Записи об удовлетворенности клиентов

При настройке стандарта ISO 13485 также должны быть проанализированы потенциальные опасности, связанные с производством медицинских устройств. Эти опасности могут включать в себя:

  • Существует ли опасность для энергии, выделяемой медицинским устройством во время работы
  • Есть ли у медицинского устройства потенциал для создания химической опасности
  • Есть ли у медицинского устройства биологическая опасность
  • Существует ли опасность, которая может возникнуть при использовании медицинского устройства
  • Является ли медицинское устройство опасным для окружающей среды
  • Каковы опасности, которые могут возникнуть в результате использования или неправильного использования медицинского устройства?

Другие стандарты, научные публикации, тематические исследования или данные, полученные в клинических условиях, также могут быть использованы для анализа наличия таких опасностей. Результаты анализа опасности также должны быть документированы и сохранены.

 

наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. Если есть какие-либо сомнения относительно того, как установить систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 в компании, мы всегда будем с вами как компания.