Производители медицинского оборудования испытывают трудности в секторе, где конкуренция все больше накаляется. Сегодня эти компании должны соответствовать требованиям к качеству и выполнять нормативные и превентивные меры, прежде чем выпускать свою продукцию на рынок. С другой стороны, важно действовать быстро во внедрении новых медицинских устройств. Вы должны быть быстрыми, чтобы поддерживать конкуренцию и быть впереди конкурентов.

Система управления качеством ISO 9001 Система управления качеством ISO 13485 для производителей медицинского оборудованиямеждународная система управления качеством, охватывающая особые условия для медицинских изделий. Компании-производители, дистрибьюторы, импортеры и экспортеры, занимающиеся производством или поставкой медицинских изделий, могут создать на своих предприятиях систему управления качеством ISO 13485 для производителей медицинского оборудования в соответствии с правовыми нормами и в соответствии с Системой управления качеством. Этот стандарт также может использоваться в системе маркировки СЕ производителей медицинского оборудования.

Этот стандарт, основанный на модели процессного подхода в целом, предназначен для компаний, работающих в сфере торговли и производства медицинских изделий. Он может применяться ко всем компаниям, которые включают этапы проектирования, производства, установки и поставки медицинских устройств или сопутствующих услуг. Можно гарантировать, что медицинские приборы здоровы, безопасны и обеспечивают минимальные условия. Это очень важное руководство с точки зрения стерилизации и гигиенических характеристик этих устройств.

Организации, которые создают и управляют Системой управления качеством для производителей медицинского оборудования ISO 13485, имеют значительные преимущества Например, они получают конкурентное преимущество, будь то на внутренних рынках или на мировых рынках. По мере выяснения и документирования процессов производственные ошибки преодолеваются. Недостатки системы легче увидеть, и возможно более быстрое вмешательство. Это, естественно, снижает затраты и повышает производительность. Поскольку качество предлагаемого продукта или услуги будет повышаться, доверие создается в глазах потребителей.

Министерство здравоохранения обязано иметь сертификат системы менеджмента качества производителей медицинского оборудования ISO 13485 для производителей и импортеров в нашей стране для медицинских изделий с маркировкой CE, выдав только декларацию о соответствии.

Компании, которые должны соблюдать правовые нормы, с другой стороны, должны соблюдать требования этой системы для достижения конкурентного преимущества.

Компании, производящие или поставляющие медицинские приборы для удовлетворения текущих требований законодательства, повышения удовлетворенности клиентов, повышения эффективности фирмы и получения юридической гарантии от возможных судебных исков, Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485 для производителей медицинского оборудованияхочет иметь.

Компании, которые хотят предоставлять услуги по проектированию, разработке, производству, установке и послепродажному обслуживанию медицинских изделий с использованием системы менеджмента качества и хотят доказать способность клиентов соответствовать ожиданиям в отношении медицинских приборов, могут запросить сертификат системы управления качеством ISO 13485 для производителей медицинского оборудования. необходимо обратиться в орган по сертификации. Медицинские устройства часто представляют собой сложные продукты высокого риска, и для осмотра и осмотра этих продуктов требуются специальные знания.

Производство медицинского оборудования, TURCERT орган по сертификацииэто также вопрос, по которому он предоставляет как сертификационные исследования, так и консультационные и обучающие услуги. Орган по сертификации TURCERT Медицинское оборудование - система менеджмента качества можно сгруппировать под следующими заголовками:

  • TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение системе управления качеством
  • TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение документации

TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение системе управления качествомИнформировать участников о дизайне, разработке, производстве, создании медицинских изделий и структуре предоставляемых услуг. Эта учебная программа охватывает процедуру сертификации TSE, основные понятия, связанные с качеством, организационную структуру в системах управления качеством, внедрение стандарта ISO 13485, толкование положений этого стандарта и так далее.

TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение документацииПолитика качества, Цели качества, Руководство по качеству, которые должны быть подготовлены при создании этой системы, процессы, предусмотренные стандартом, и методы подготовки вспомогательных документов для обеспечения реализации и надзора за этими процессами. Эта учебная программа охватывает структуру документов систем управления качеством, руководство по качеству, процессы, инструкции по применению, формы, схемы, необходимые документы, тематические исследования и так далее.