ISO 13485 выпущен Международной организацией по стандартизации (ISO) в стандарте системы менеджмента качества 2003 для производителей медицинского оборудования. Этот стандарт, составляющий Систему управления качеством в секторе медицинских изделий, был подготовлен с целью применения стандартов EN 550 и стандарта Системы управления качеством ISO 46000, который включает в себя процесс стерилизации серии EN 9001, подготовленный для производителей медицинского оборудования ранее.

ISO 13485 Система управления качеством для производителей медицинского оборудования подготавливает условия, требуемые компаниями, производящими или поставляющими медицинские устройства, для демонстрации их способности удовлетворять потребности клиентов и требования правовых норм. Основная цель этой системы - облегчить условия законодательства о медицинских приборах, которые гармонизированы с системами управления качеством.

Область применения стандарта ISO 13485 следующая:

1. сфера

2. Цитированные стандарты и / или документы

3. Условия и рецепты

4. Система менеджмента качества

5. Ответственность руководства

6. Управление ресурсами

7. Реализация продукта

8. Измерение, анализ и улучшение

В целях внедрения стандартов TS EN ISO 13485 Medical Devices - Системы менеджмента качества и обеспечения непрерывности применения, TURCERT орган по сертификацииВ дополнение к сертификационным исследованиям, он также предоставляет консультационные и обучающие услуги. Учебные предметы сертификационного органа TURCERT в отношении медицинского оборудования TS EN ISO 13485 - Система менеджмента качества:

  • TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение системе управления качеством
  • TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение документации

Из этих тренировок, TS EN ISO 13485 Медицинские приборы - Обучение документацииПолитика качества, Цели качества, Руководство по качеству, которые должны быть подготовлены при создании этой системы, процессы, предусмотренные стандартом, и методы подготовки вспомогательных документов для обеспечения реализации и надзора за этими процессами.

Основными темами медицинского оборудования ISO 13485 - обучение документации, проводимого органом по сертификации TURCERT, являются:

  • Структура документов систем менеджмента качества
  • Подготовка к документации
  • Процессный подход и с чего начать
  • Документация для уровней и методов подготовки в соответствии с их уровнем
  • Правила написания процедур
  • Методы подготовки процессов, инструкции по применению, схемы, формы и аналогичные сопроводительные документы
  • Тематические исследования

Крайне важно продолжить эти тренинги, чтобы достичь ожидаемой пользы ISO 13485 Medical Devices - Documentation Training, которая является двухдневным тренингом. Лица, участвующие в этом тренинге, должны были уже пройти обучение ISO 13485 Medical Devices - System Management System. В конце тренинга, сертификат достижения вручается успешным участникам, а сертификат участника - другим.

Инструкторы органа по сертификации TURCERT также имеют опыт и специализацию в этой области, и во время этих тренингов приведено много примеров. Это также возможно, если компании требуется обучение в их рабочей среде.

Если вам потребуется дополнительная информация о тренинге ISO 13485 по медицинскому оборудованию - документация, или если вы хотите провести это обучение, то опытный персонал органа сертификации TURCERT будет рядом с вами.