Для компаний, которые производят и предоставляют услуги технической поддержки для медицинских устройств, важно соблюдать следующие рекомендации:

  • Высокий уровень здоровья и безопасности
  • Производство и сервис в соответствии с принципами безопасности и на уровне, достигнутом технологией
  • Достижение производительности для производства и услуг
  • Неспособность негативно повлиять на клиническую среду и безопасность пациентов
  • Неспособность неблагоприятно повлиять на предполагаемое использование при транспортировке и хранении продуктов
  • Сохранение рисков на приемлемом уровне из-за неожиданных побочных эффектов

ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Стандарт прежде всего является стандартом качества, а предлагаемые продукты и услуги должны соответствовать стандартам качества. Однако, поскольку медицинские устройства имеют свои собственные функции, стандарт ISO 9001, основанный на стандарте системы управления качеством ISO 13485, имеет дополнительные требования, упомянутые выше. Помимо этих основных требований существуют и другие требования стандарта. Например, химические, физические и биологические свойства, инфекционные и микробные загрязнения, производственные и экологические характеристики, устройства с функцией измерения, защита от излучения, устройства, подключенные к источнику энергии, устройства с источниками энергии самостоятельно.

Компании, которые устанавливают и применяют Систему управления качеством медицинских устройств ISO 13485 в своих компаниях, обращаются в орган по сертификации, когда они готовы. Сертификат ISO 13485 Требование, которое будет дано. Наиболее важный вопрос, который необходимо рассмотреть на данном этапе, заключается в том, аккредитован ли этот орган по сертификации. Учреждениями, которые обычно разрешают эту проблему, являются TÜRKAK (Турецкое агентство по аккредитации) в Турции, FDA в США, CMDCAS в Канаде, ZLG в JPAL Германии в Японии и MDCO в ZLS и Гонконге. Для получения сертификата ISO 13485 орган по сертификации должен быть уполномочен одним из этих органов по аккредитации на национальном или международном уровне.

Конечно, органы сертификации являются коммерческими предприятиями и будут взимать плату. Однако выбор органа по сертификации должен быть не только ориентирован на цену. В противном случае, надлежащее обслуживание не может быть получено, а выдаваемый документ не имеет юридической силы

Обеспечить стандартизацию производственной и сервисной деятельности, улучшить дизайн, производство и качество медицинских изделий, адаптироваться к глобальному миру и укрепить позиции в экспорте в страны Европейского Союза, повысить доверие к их продуктам, показать важность, придаваемую здоровью человека путем повышения качества продукции, чтобы конкурировать в секторе Чтобы получить преимущество и повысить престиж и престиж компании на рынке, всем компаниям необходим сертификат ISO 13485.

 

Все производители медицинского оборудования, желающие внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 и имеющие сертификат ISO 13485 Технический контроль и сертификация TÜRCERT Если они обратятся в компанию, они получат быструю, качественную и надежную консультационную услугу. Вы можете немедленно связаться с менеджерами и сотрудниками нашей компании, чтобы обсудить, как получить наиболее подходящий сертификат ISO 13485.