医疗设备制造商拥有ISO 13485证书，并有机会进入全球市场。 因为这些公司在其企业中建立了ISO 13485医疗器械质量管理体系，证明他们生产出更有效，更安全的医疗器械。 这也是一种应用程序，可以提高公司的盈利能力和效率，并为其竞争对手提供优势。 同时，它是一种有效的应用程序，可以满足相关法律法规的要求，并通过了解客户的需求和期望来创造客户满意度。

考虑到这些优势，医疗设备制造商现在更愿意在其业务中建立和管理ISO 13485医疗设备质量管理系统并获得ISO 13485证书。 ISO 13485标准是建立在ISO 9001质量管理体系基础之上的医疗部门的质量标准。 这就是它涵盖各种医疗设备的原因。

在实践中，符合ISO 13485标准的生产是公司CE标志的基础。 希望获得产品CE认证的医疗设备制造商必须首先建立和管理ISO 13485医疗设备质量管理体系。

在企业中设置ISO 13485标准的步骤与ISO 9001标准没有区别。 结果，该系统也是一个质量体系。 最重要的功能是完成文档工作。 应制定公司的质量方针和目标，制定业务流程和工作流程图，准备实施指示，说明如何完成工作，确定员工的职位描述和权力与责任，如何审核流程以及确定纠正和预防措施。

在准备阶段完成并且系统付诸实践后，公司必须通过申请认证机构申请证书。 此时，选择的认证机构必须得到国家或国际认证机构的认可。

认证机构首先对文件进行初步检查。 如果在此期间或差异解决后未发现差异，则在公司的办公室和生产设施开始现场检查。 审核完成后，如果公司确信该公司正在按照ISO 13485标准生产 医疗器械质量管理体系 证书已签发并交付。

ISO 13485医疗器械质量管理体系由国际标准组织出版，最近在2012中进行了修订。 这种变化并不重要。 在标准的序言和附录Z中只做了很多改动。

 

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