ISO 13485:2012标准是ISO 9001标准的一个版本,对医疗设备有特殊要求。 医疗器械制造商的CE证书也是一项重要的竞争优势,因为它为CE标志研究提供了基础。 ISO 13485标准 这也很重要。

CE标记系统中的第八个适当的评估模块是全质量保证模块(模块H)。 如果医疗设备制造商在进入CE标志时更喜欢H模块,则必须事先建立ISO 13485标准。

在CE标记系统中,完整质量保证模块涉及设计和生产步骤。 为了实施该模块,认证机构审核质量管理体系的设计,开发,生产,安装和售后服务的范围。

ISO 13485标准基于ISO 9001标准,但已成为医疗设备制造商的标准,尤其是设计阶段的不同需求。 该标准规定了在医疗器械制造和贸易领域运营的公司的质量体系的某些要求。 它涵盖了医疗设备和相关服务的项目,生产,安装和采购阶段。 在这些领域运营的所有公司都可以建立和管理ISO 13485医疗设备质量管理体系。 如果这些公司想要证明和证明他们在医疗设备生产,提供相关服务,满足客户需求和期望,而不是违反相关法律法规方面的能力, ISO 13485 证书 必须采取。

要获得ISO 13485证书,必须向认可的认证机构申请。 申请时,必须首先填写认证机构提供的申请表。 认证机构对此表格进行首次评估,并准备一份涵盖服务条款的合同草案。 签署此协议后,认证工作即开始。 对于这些研究,公司应将系统建立期间准备的所有文件打开至认证机构。 此外,没有其他文件提交给认证机构。

认证机构首先通过本文档开始初步研究。 如果在预审期间公司发现缺陷和错误,则要求他们完成这些缺陷和错误。 现场检查在完成之前不会开始。 初步审核完成后,将开始在公司的办公室和生产设施进行实际现场检查。

 

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