在企业中建立并实施ISO 13485医疗设备质量管理体系的公司如果获得ISO 13485证书,将始终领先竞争对手一步。 该文件将赋予公司声望和声望。 哪些公司可以获得ISO 13485证书? 在回答这个问题之前,应该检查构成标准基础的术语医疗器械的范围。 医疗器械是什么意思?

符合以下条件的产品称为医疗设备:

      它应该用于对抗疾病。 医疗设备用于诊断,预防,治疗,监测疾病的进程并减少其影响。

      应该用来抵御伤害。 医疗装置用于在受伤过程中诊断,治疗,缓解伤口的疼痛和疼痛,并促进受伤者的日常生活。

      医疗设备用于满足人体解剖学需求。

      医疗设备是替代人类解剖结构的设备,提供解剖结构的发展并支持解剖结构。

      医疗设备是提供人类生理功能连续性的设备,其可以代替生理功能,提供这些功能的发展并支持生理功能。

      为人们提供生命支持的设备是医疗设备。

      医疗设备用于监控女性的怀孕过程。

      医疗设备是允许检查从人体取出的部件的设备。

在另一方面,这些医疗装置包括:车辆,机器,应用,软件,调节器,植入材料,材料和设备。 具有药理学(药物科学),免疫学(免疫系统)或代谢后果的产品不被视为医疗器械。 但是,这些产品可用作医疗器械的辅助剂。

卫生部在2007颁布的“医疗器械法规”中也对医疗器械进行了如下定义:医疗器械是指在人体使用时不具备药理学,免疫学或代谢作用的基本职责,但在履行职责时可以通过这些影响得到支持的器械。 医疗设备可用于人类以用于以下目的:

  • 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病
  • 诊断,随访,治疗,减少影响或伤害或残疾的受害
  • 调查,改变或替换解剖学或生理学功能
  • 仅限避孕药或药物治疗

这些医疗装置可以单独使用或组合使用。 如有必要,它还可以与计算机软件一起使用。

生产和服务于类似领域使用的所有医疗设备的公司,包括但不限于上述,可以在其企业中建立ISO 13485医疗设备质量管理体系, ISO 13485 证书 他们可以得到。

 

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