ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的一般目的是确保在该领域生产医疗器械和提供技术支持的公司符合质量标准。 在企业中应用ISO 13485标准的生产商以这种方式具有竞争优势，并在市场上获得声望和声望。 在质量体系的一般原则框架内，公司内部持续改进活动，防止生产错误，降低成本，并在公司的盈利能力和效率方面取得进展。 通过这种方式，虽然公司产品的可靠性增加，但与竞争对手相比，公司获得了更加系统的工作方式，并且成功率提高了。

ISO 13485 医疗器械质量管理体系 是为此目的而开发的标准。 在企业中建立并应用ISO 13485标准的公司可以通过向认证机构申请ISO 13485证书。 为了有效，认证机构必须得到国家或国际认证机构之一的授权。

其中一些认证机构是：我国的TURKAK（土耳其认证机构），美国的FDA（食品和药品管理局），加拿大的美国食品和药品管理局，CMDCAS（加拿大的加拿大医疗器械合格评定体系）日本的JPAL（日本药事法），德国的ZLG（Zentralstelle derLanderfürGesundheitsschutzbei Arzneimitteln und Medizinprodukten）和ZLS（Zentralstelle derLanderfürSicherheitsteehnik）和MDCO（香港医疗器械控制办公室），医疗器械控制中心。

ISO 13845标准的一个目标是为希望用CE标志标记其产品的医疗设备制造商奠定基础。 CE标志系统是欧盟在欧盟在1985准备的新方法框架内使用的安全和健康标志，用于确保货物的自由流动。 带有CE标志的产品被认为对人类，动物和环境条件健康且安全。

CE标志与质量管理体系无关。 CE标志表示任何产品均按照欧洲标准设计和制造。 在模块化结构中，某些产品组需要质量标准。

在实践中，寻求在公司建立ISO 13485医疗器械质量管理体系用于CE标记系统。 已建立ISO 13845标准的医疗设备制造商可以轻松地在其产品上贴上CE标志。 在欧盟新方法指令的范围内，医疗器械也包含在今天需要CE标志的产品组中。

 

所有希望建立ISO 13485医疗设备质量管理体系并拥有ISO 13485证书的医疗设备制造商， TÜRCERT技术控制和认证 公司，他们将获得快速，优质，可靠的咨询服务。 与所有事项一样，您可以立即联系我们的公司经理和员工，就ISO 13485医疗器械质量管理体系的一般用途交换意见。