ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是由国际标准化组织技术委员会编制和发布的标准,最新修订于2012。 ISO 13485标准是设计,开发,制造,组装和安装医疗设备以及提供售后技术支持服务的质量标准。 已经在9001质量管理体系的基础上。 为了向客户证明满足他们对医疗设备的期望的能力,医疗设备制造商在其企业中建立和管理ISO 13845标准并获得ISO 13845证书。 基于ISO 9001标准,它不是产品标准,而是工艺标准。 因此,单独获得ISO 9001质量管理体系认证是不够的。 有关医疗器械生产和服务的技术价值和规定应与本质量管理体系协调一致。 因此,建立ISO 13845标准,其设计考虑到医疗器械的特性和条件 ISO 13845 证书 需要采取。

ISO 13485 医疗器械质量管理体系 标准定义如下:

0。 条目

0.1一般

0.2流程方法

0.3与其他标准的关系(与ISO 9001的关系,与ISO / TR 14969的关系)

0.4与其他管理系统的兼容性

1。 一般定义和应用

2。 引用的其他标准和文件

3。 术语和定义(植入式有源医疗设备,有源医疗设备,客户投诉,标签,医疗设备,无菌医疗设备)

4。 医疗器械质量管理体系

4.1一般条件

4.2文档要求(一般,质量手册,检查文档,检查记录)

5。 管理责任

5.1 Management的承诺

5.2以客户为导向

5.3质量政策

5.4规划

5.5责任,权威和沟通

5.6管理评审

6。 资源管理

6.1提供资源

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4运行环境

7。 产品实现

7.1产品实现计划

7.2与客户相关的流程

7.3设计与开发

7.4购买

7.5生产和服务交付

7.6监控和测量设备控制

8测量,分析和改进

8.1一般

8.2监控和测量

8.3控制不合适的产品

8.4数据分析

8.5纠正和预防措施

如您所见,该体育场的范围基本上与9001质量管理体系非常相似。

 

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