所有医疗设备制造商应建立ISO 13485：2012医疗设备质量管理体系，以确保符合欧盟提名，按照现行法律规定行事，并提供优质的生产和服务，从而创造客户满意度。和 ISO 13485 证书 他们应该采取。
为了在公司内部实施ISO 13485标准，应定义生产和提供技术支持服务的医疗设备的风险，并确定风险维度。 此外，必须记录这方面的研究。 风险评估研究通常是所有管理系统的基本要求。
风险评估研究应包括以下活动：
- 所制造的医疗器械和部件的描述和预期用途
- 研究结束时出现的风险清单
- 可以采取哪些措施来降低这些风险
- 介绍单位和执行危害分析的人员
- 公司生产活动中出现的环境风险及其程度如何
- 有关医疗设备或医疗设备的详细信息和意见，并提供技术支持
- 确定医疗设备与其他设备或药物的可能相互作用
- 医疗器械的电磁或高能发射状态
- 什么是医疗设备的定期维护？
- 什么是医疗设备的寿命
- 长时间使用会对医疗器械产生什么影响？
- 医疗设备可以使用多少次或多长时间
- 医疗设备的预测试结果
- 客户满意度记录
在设置ISO 13485标准时，还应分析与医疗设备制造相关的潜在危险。 这些危害可能包括：
- 在操作期间是否对医疗设备发出的能量有危险
- 医疗器械是否有可能造成化学危害
- 医疗器械是否具有生物危害
- 使用医疗设备时是否存在危险
- 医疗设备是否对环境构成危险
- 使用或误用医疗器械可能产生的危害是什么？
其他标准，学术出版物，案例研究或在临床环境中获得的数据也可用于分析此类危害的存在。 还必须记录和存储危害分析结果。
我们公司 TÜRCERT技术控制和认证 为希望建立ISO 13485医疗设备质量管理体系并拥有ISO 13485证书的所有医疗设备制造商提供快速，高质量和可靠的咨询服务。 如果对如何在公司安装ISO 13485医疗设备质量管理系统有任何疑问，我们将始终与您合作。