医疗设备制造商在竞争越来越激烈的行业中遇到了困难。 如今,这些公司必须满足质量相关要求,并在将产品投放市场之前采取监管和预防措施。 另一方面,在引入新的医疗设备时迅速采取行动非常重要。 你需要快速保持竞争并站在竞争对手面前。

ISO 9001质量管理体系 用于医疗设备制造商的ISO 13485质量管理体系是一个涵盖医疗器械特殊条件的国际质量管理体系。 制造医疗器械或制造商在符合ISO 13485的公司建立了质量管理体系的医疗设备制造商的要求,在这个问题上和质量管理系统提供公司,分销商,进口商和出口商,在立法框架工作。 该标准也可用于医疗器械制造商的CE标记系统。

该标准基于一般的过程方法模型,针对在医疗设备的贸易和制造中运营的公司。 它适用于所有公司,包括医疗设备或相关服务的设计,生产,安装和供应阶段。 可以确保医疗设备健康安全并提供最低条件。 就这些装置的灭菌和卫生特性而言,它是非常重要的指导。

为ISO 13485医疗设备制造商建立和管理质量管理体系的组织具有显着的优势。 例如,无论是在国内市场还是在全球市场,它们都获得了竞争优势。 随着流程的澄清和记录,生产错误得以克服。 系统的缺陷更容易看到,更快速的干预是可能的。 这自然会降低成本并提高生产率。 随着所提供的产品或服务的质量将提高,在消费者眼中会产生信任。

卫生部,仅通过调节设置在医疗器械CE标志的合格声明,我国发现的制造商和ISO 13485医疗器械质量的进口商制造商管理系统,强制要求有证书。

另一方面,必须遵守法律规定的公司必须遵守该系统的要求才能获得竞争优势。

生产或供应医疗器械以满足当前法律要求,提高客户满意度,提高企业效率并获得可能的诉讼的法律保证的公司, 医疗设备制造商的ISO 13485质量管理体系证书想拥有。

医疗设备,开发,生产,安装的设计和售后谁想要在同一时间想证明自己,以满足客户的期望与医疗器械公司为ISO 13485医疗器械生产企业质量管理体系证书申请edebilirler.b一个能力的质量管理体系的方法来给自己的服务有必要向认证机构申请。 医疗设备通常是复杂的高风险产品,对这些产品的检查和检查需要专业知识。

医疗器械生产, TURCERT认证机构也是一个提供认证研究,咨询和培训服务的问题。 TURCERT认证机构 医疗器械 - 质量管理体系 可以按以下标题分组:

  • TS EN ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系培训
  • TS EN ISO 13485医疗器械 - 文件培训

TS EN ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系培训医疗设备,开发,生产,设计与目标给与会人员通报有关定义建立的框架,并给予服务。 该培训计划,TSA认证程序,涉及到质量,组织结构,质量管理体系基本概念,引入ISO标准的13485,这个标准的解释涵盖物质等问题。

TS EN ISO 13485医疗器械 - 文件培训安装此系统,质量目标,质量手册,程序标准规定和实施这一工作,并与目标给予解释支持文档编制方法,以保证控制的过程中提出的质量方针。 该培训计划,质量管理体系,质量手册,程序,应用指令,表格,日程表,所需文件,案例研究的文档结构和覆盖相同的主题。