ISO 13485由国际标准化组织(ISO)颁发,用于医疗设备制造商的质量管理体系标准2003。 该标准形式的质量管理体系在医疗器械行业,以前出版和医疗设备制造商EN系列550 46000 EN标准,包括灭菌过程和9001 ISO质量管理体系已与标准合用的目的是准备准备。

ISO 13485医疗设备制造商的质量管理体系准备生产或供应医疗设备的公司所需的条件,以证明其满足客户需求和法律法规要求的能力。 该系统的主要目的是促进与质量管理体系协调的医疗器械立法条件。

ISO 13485标准的范围如下:

1。 范围

2。 被引标准和/或文件

3。 条款和食谱

4。 质量管理体系

5。 管理责任

6。 资源管理

7。 产品实现

8。 测量,分析和改进

为了实施TS EN ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系标准并确保应用的连续性, TURCERT认证机构除认证研究外,它还提供咨询和培训服务。 TURCERT认证机构关于TS EN ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系的培训主题如下:

  • TS EN ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系培训
  • TS EN ISO 13485医疗器械 - 文件培训

从这些培训中, TS EN ISO 13485医疗器械 - 文件培训安装此系统,质量目标,质量手册,程序标准规定和实施这一工作,并与目标给予解释支持文档编制方法,以保证控制的过程中提出的质量方针。

ISO 13485医疗器械的主要议题 - 由TURCERT认证机构提供的文件培训是:

  • 质量管理体系的文件结构
  • 准备文件
  • 流程方法和从哪里开始
  • 根据水平和水平准备水平和方法的文件
  • 编写程序的规则
  • 制定过程,应用说明,图表,表格和类似支持文件的方法
  • 案例研究

必须继续这些培训,以实现ISO 13485医疗器械 - 文件培训的预期效益,这是一项为期两天的培训。 参加此培训的人员应已获得ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系培训。 在培训结束时,成功证书将颁发给成功的参与者,参与者证书将颁发给其他人。

TURCERT认证机构的讲师在该领域也经验丰富并且专业,并且在这些培训期间展示了许多示例。 如果公司要求在其工作环境中提供培训,这也是可能的。

如果ISO 13485医疗设备 - 文档培训需要更多信息,或者您希望提供此培训,TURCERT认证机构的经验丰富的工作人员将随时为您服务。