在1985准备的新方法的框架内，欧盟已经开始将CE标记系统作为产品的安全和健康标志。 带有CE标志的产品被认为对人类，动物和环境条件健康且安全。 CE标志表示任何产品均按照欧洲标准设计和制造。

ISO 13485医疗器械质量管理体系的主要目标是确保公司的健康和安全条件保持在较高水平，确保按照安全和技术原则进行生产和服务，并确保临床环境和患者安全不会受到负面影响。 该系统的主要目标是确保实现产品和服务的预期性能，在运输和储存期间不会对预期用途产生不利影响，并将意外副作用产生的风险保持在可接受的水平。

但是，除了这些主要目标外，还有ISO 13485的目标 CE标志 为想要的医疗设备制造商奠定基础 CE标记系统是由欧盟建立的系统，用于确保产品的自由移动。 在实践中，对于CE标记系统，公司已经建立了ISO 13485医疗器械质量管理系统。 已建立ISO 13845标准的医疗设备制造商可以轻松地在其产品上贴上CE标志。

在欧盟新方法指令的范围内，医疗设备包含在需要CE标记的产品组中。 欧盟关于医疗部门的指令如下：

  • 93 / 42 / EEC指令：医疗器械
  • 98 / 79 / EC指令：体外诊断医疗器械
  • 90 / 385 / EEC指令：有源植入式医疗器械

在这些指令的框架内，首先应澄清产品是否具有CE标志以及它们所涵盖的指令。 如果在这方面毫不犹豫，公司应建立并实施ISO 13485医疗器械质量管理体系并获得ISO 13485证书。

但是，即使他们是医疗设备制造商，以获得CE认证证书，他们要确保生产和服务活动的规范化，产品的设计，他们希望提高生产和服务质量，确保符合全球化的世界，特别是如果你想成为强劲出口到欧盟国家，产品增加信心如果它想提高产品质量，获得该领域的竞争优势，并提高公司在市场上的声望和声望， ISO 13485 证书 必须采取。

 

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