在进行洁净室颗粒测量测试时,强调以下几点:
- 洁净室内空气中颗粒的直径
- 洁净室和通往这些房间的走廊之间的压力差异
- 洁净室空气中的相对湿度
- 洁净室空气温度
- 洁净室空气中的二氧化碳量
- 洁净室空气中的氧气量(O2)
- 洁净室空气中的一氧化碳量
- 洁净室的声级
- 可能的空气逸出点和通风空间中的空气流动
所有这些测量均在洁净室测试中进行,并与相关标准进行比较。
在洁净室测试中要强调的另一点是HVAC系统的应用。 HVAC系统的名字来自加热,通风和空调的首字母。 该系统提供并控制以下参数:
- 温度
- 湿度
- 每小时换气次数
- 压力差异
- LAF空气流速(分层气流)
- 可行的和无生命的粒子数
洁净室 需要针对不同流程的不同HAVC系统设计。 根据GMP良好生产规范体系标准,HVAC系统的基本要求是:
- 没有交叉污染
- 必须为产品提供适当的条件
- 员工必须接受培训
- 应确保洁净室分类和工艺要求
- 必须过滤灰尘
- 必须除去溶剂蒸气
- 工作人员应受到保护
由于测试做了洁净室测试 检验和测试组织 编辑报告。 该报告显示评估结果将包括:
- 洁净室的主要方案
- 测量结果
- 测量仪器的校准日期
- 遇到了哪些普遍缺陷
- 测量工具的输出
- 测试室的当前状态
感谢这些洁净室测试,
- 保证服务或产品质量
- 可能的可变性被最小化
- 过程被证明是准确,精确和可重复的
- 提高组织的生产力
- 确保安全和控制良好的区域
- 员工接受培训并获得通知
洁净室标准 首次发布联邦标准209E标准。 后来发布的ISO 14644标准完全基于此标准。 因此联邦标准209E不再可用。 新标准是它的上层形式。 在2001中,土耳其标准协会翻译了联邦标准209E标准并发布了TS 11605 EN ISO 14644-1标准,使其适合我国的条件。
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